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主题：【原创】缺陷信　问题　一

浏览0 回复19 电梯直达
ghost555
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发表于：2009/12/14 17:00:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家看看这个缺陷信该如何回答。
provide the standard operating procedures (SOP) for testing raw materials including acceptance criteria of each lot as well as tests to be performed annually

谢谢！
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2009/12/14 17:10:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
大家看看这个缺陷信该如何回答。
provide the standard operating procedures (SOP) for testing raw materials including acceptance criteria of each lot as well as tests to be performed annually

谢谢！


按照对方要求提供相应资料就可以了啊。对方要求的资料：
原材料检验的SOP，包括对每一批次的检验和年度检验的验收标准。
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2009/12/14 17:15:38 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

句子结构分析：
Provide the SOP for testing raw materials. 需要提供原材料检验的SOP。

The SOP includs acceptance criteria. 该SOP需包括验收标准。

The acceptance criteria are for each lot（每一批次） as well as tests to be performed annually（每年需进行的检验）.
to be performed annually是修饰test的。
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2009/12/14 17:35:06 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是说提供检验方法SOP里面包括检验限度及检验项目吗？
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2009/12/14 17:35:49 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需不需要提供所有原料的全年的实际检测数据？
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闲鹤野云
ruojun
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2009/12/14 19:44:51 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
需不需要提供所有原料的全年的实际检测数据？

意思是每年要进行的测试，规定的测试就需要提供的。
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hanks01
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2009/12/14 19:57:10 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我的理解是:比如常规的参数是每次收货都要检测的,但有些参数并不是每次都要做,一年做一次或者几次就可以啦.
所以要提供每次都要检测的和每年检测一次的或一年2次的.如SGS/CTI的ROHS报告,一般一年测试一次.
该帖子作者被版主 happyjyl加 5积分， 2经验，加分理由：有用的回答
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2009/12/14 21:39:43 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我的理解是，提供所有原料检验方法SOP，并且包括各项检验项目及检验限度。但这个annually让我有些糊涂。。。

另外在其它文件中，已经提供了所有原料的COA样本。
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2009/12/15 9:44:09 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
我的理解是，提供所有原料检验方法SOP，并且包括各项检验项目及检验限度。但这个annually让我有些糊涂。。。

另外在其它文件中，已经提供了所有原料的COA样本。


你没说清楚你们出口的是什么东西，不同行业之间的要求可能是不一样的。我只能跟你说制药方面的例子。

我对annual的理解跟hanks01一样。不过对于药物制剂来说API应该是所有参数每批都检验，不存在annual的问题。辅料倒是有些参数不必每批都检验，每年检验几次就可以了。如果你们出口的是药物，不知道是制剂还是原料药。如果是制剂，那从上文来看raw material可能还包括辅料和试剂；如果是原料药，那raw material除了各种起始物料外可能也包括试剂。（记得在我翻译过的一个API资料里，raw material项下列了一个很长的list，氢氧化钠之类的合成过程中用到的调节pH的试剂也算进去了。）

不知道你们是向FDA还是EDQM还是其它管理机构申请的。出口国外应该有代理机构的，有不清楚的地方可以找代理机构跟对方沟通，最好别自己瞎琢磨。如果你是制药的，可以上中国GMP论坛问问，那里有很多人讨论FDA/EDQM的缺陷信。我没有做过出口欧美的药，没接触过FDA/EDQM的缺陷信。
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ghost555
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2009/12/15 10:57:50 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢HAPPY的热心应答。

这边的缺陷信是来自FDA的有关原料药DMF的缺陷信。在原提交的保密部分DMF中，我们已经提到了所有原料（起始原料、溶剂、试剂）的规格列表（含可接受标准）、检验操作方法以及相应的COA.（当然其中的回收溶剂、还有饮用水当时没有）

这也正是我不明白的地方。是不是FDA要求检验方法应以SOP的方式提供，并且提供全年的检测数据统计，还是只要补充相关饮用水及回收溶剂的，及所有原料SOP的编号标题的信息。

谢谢大家参与。。。

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2009/12/15 11:29:53 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
是不是FDA要求检验方法应以SOP的方式提供，并且提供全年的检测数据统计，还是只要补充相关饮用水及回收溶剂的，及所有原料SOP的编号标题的信息。


是不是FDA要求检验方法应以SOP的方式提供－－我认为是的。

并且提供全年的检测数据统计－－我的理解还跟之前一样：只提供验收标准就可以了。acceptance criteria of tests to be performed annually是指每年必须进行的检测的验收标准，并未提到检测结果的数据统计。

看了你的回复，我感觉FDA强调的是SOP这种形式。因为不知道你们的资料是怎么做的，所以不太清楚。你还是上中国GMP论坛问问吧。他们举行过几次坛友会，专门讨论FDA和EDQM缺陷信的。



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