主题：【转帖】中国药品注册野史杂谈

引子：淝水之战

在南北朝的历史上发生了一件在中国乃至世界历史上不可复制的一个经典战役。符秦的君主符坚是个雄才大略的英雄人物。在统一了北方的各派力量后，建立了强大的帝国。但这个时候他犯了一个足以毁灭自己的行动。在没有将北方的各派势力稳固的时候，运用全北方的军事力量，集结了百万大军，向腐朽没落的南晋发动了雷霆攻势。按照军事力量的对比，是十比一以上。但就是这个被很多人看来是秋风扫落叶的行动，居然被当时誉为儒将的谢玄仅凭一战就击溃于淝水之边。在这场战争的背后的总策划还有那个流传于后代的东山再起的名士谢安石。符秦和一代明主符坚就此全面崩溃，北方重新陷入混战。很短的时间内符秦永远的消失在历史的长河中。然而取得全面胜利的南晋与谢氏叔侄也很快的走向了灭亡之路。此次战役的胜败如此的逆转不仅是由于指挥家的艺术和谋略，也是由于天时所在。由于大难临头南晋的上下团结一心共同御敌和谢氏叔侄背水一战没有退路都是关键因素。当然形势是会变化的，从历史的角度并不能说这场战争就不该发动，如果重新审视历史，这场战争的发动时机出现的重大的问题，如果是将北方全部安顿后，并且将兵马休整后没有犯劳师远征的兵家大忌后再发动这场投鞭水流的战争历史应可能被改写。其实符坚不是完全不知道这个道理，只不过顺利的统一北方使得自信爆满。最后还有一个非常重要的原因就是南晋王朝中的两个谢氏精英的存在使得奄奄一息的南晋居然国家逐渐兴旺和兵强马壮起来。迟恐不及的心态在其心中产生了，战争虽然有风险，但晚发动是否一切都来不及了呢。客观的说，谢氏的风光是表面的，腐朽的南晋绝对不能容许谢氏的风光，不用兵反而会让其自然消亡。这一点后面的迅速灭亡证明了这一点。一用兵自然是不得不上下一心，共抗大敌。而且虽然是百万大军但真正与符坚一心的只有几万精锐。一旦精锐尽失，自然败局已定。

编者著:  为什么会大费周章的说这些无关的话题，其中深意请大家自己体会。有的网友说你是在说历史而不是对没有结果的事情大加评论。我个人认为历史的作用在于昭示着现在和未来，否则看历史和说历史就失去了意义。

正文：淝水之战

注册核查的专项核查已经风起云涌，而且也有越来越盛的感觉。GMP的专项核查已经全面启动了。地标升国标历史问题的整顿也必将开始。市场的整顿也将在未来开始。关于整顿医药行业的风暴已经降临到企业的身边。可就在这个特殊的历史时刻，我们的前任局长被双轨了，传言将会将国家局并入卫生部的议案也将提出。在2006年年底和2007年初的时候好象突然发生了很多事情，但未来将会怎样呢，我觉得我已经得出了自己的结论，在这里为大家分析一下。大家就权当是一家的言论吧。

我们先来讨论一下与大家比较关系大的注册核查的走向和情况。我个人始终认为这个运动虽然是历史积累下的必然结果，然而关于发动和执行是值得商榷的。从大的形势分析，国家局已经走到了穷途末路，受到前任的影响，国家局存在***现象的问题已经从宽沟事件中全面引发了，对于监管中的乱局也在一系列的事件和连续的军事行动中全面彰现出来了，无论如何做都不能挽回人民和政府对于国家局的形象了。这一点其实是很重要的，决定了无论采取何种手段都只能是一时的权宜之计。国家局的移花接木之计将矛盾和焦点问题转移到企业和研究所是不能从根本上解决问题的。从政治的态势上，关于医药应该存在着三种力量。这三种力量的立场观点都是不一致的。首先是现任的领导系统的支持者，是过去药品监管体制中的不得利益者，一直对郑的管理思维和模式很反对，对于监帮促的作风导致的医药乱局主张毕其战功于一役，将核查工作进行到底。第二种力量是原来的郑派系统的支持者，属于旧的监管体制的即得利益者，主张结束核查，换之以维持过去的药监局的控制的方法来进行对医药的弊端来整治。第三种力量是卫生系统的支持者，由于卫生体统长期受到国家局的压制。对于国家局强行的夺到医药、食品、保健药的监管大权耿耿于怀。对于医药的乱局看法是如果卫生系统一直监管着医药，绝对不会出现如此混乱的局面。主张在药监局的处处失利的情况下将医药重新合为一体。某些年龄稍大的医药人甚至怀念着医药一家时期的辉煌岁月和种种监管成绩。

这样的三种力量一直伴随着国家局的产生而一直客观存在着。（编者著：网友又该说我是胡乱猜测，但我个人坚持认为上述的情况应是客观存在的，也许只有未来对于历史才能证明一切。）本来其他的两种力量一直处于下风，因为一个在中国医药历史上的一个强权人物***的出现使得其他的势力都是那样暗淡无光。可就正如我前文表述的那样，历史决定了一个多么有力量的人物都是在历史中产生的，也必将在历史的长河中走向衰亡，只不过有的是生老病死而已。从2005年的全面撤出医药到***、***、汪国荣等人的相继出现个人问题，乃至2006年的郑的直接落马。这其中证实了郑派的监帮促的政治领导思维的全面被否定，也预示着郑派势力的全面失败。政治的天平已经全部失去了平衡，形势看似已经全面的倾斜到当局的邵派势力中，国务院的全面支持和省局核查的全面展开似乎也都意味着对医药的整顿将会一帆风顺和名垂青史。医药的弊端将会在一场雷霆大行动中得到全面的解决，所有在过去的政策下的既得利益者和那些权钱交易的受益者也将在这场运动中得到彻底清算，那些在百姓心目中为非作歹的不法之徒将会被绳之以法，群众和领导心目中药监局的形象将会重新建立起来。应该说整个整顿从计划性和策略性都是一个近乎完美的计划。从我个人的角度来看，这个计划简直就是眼前能做到的最完美的计划。可再完美的计划都有其局限性，而这个计划中最大的缺陷不是计划本身，而是计划中的出发点和对双方真正的力量对比的计算错误。也许每个人的计算是不一样的，而且要想完全的计算准确确实很难，也不可能预见到每个场面后才发动，而且形势的发展已经到心理上感觉到迟恐不及的情况。

首先，从战争的口号上存在着巨大的问题。古代的战争多数都是师出有名，每个战争都会书写一篇檄文，公诸于众。这个看起来是很可笑的类似于骂人的文章其实作用巨大。可以赢得很多并不了解政治的群众的支持。从政治上叫团结群众消灭一小撮不法之徒。可我们看在核查前后真正的舆论攻势并没有风浪巨大，偶而见之报端的不是对医药监管的不利言论就是对于核查正面报道的喝彩寥寥。这说明了什么，只能说明几点。

一个是老百姓在某些人看来是愚昧迟钝的。其实老百姓的想法是很简单和直接的，要求也不高。百姓只会关心最直接与切身利益有关的医疗和用药贵以及放心药的问题。这些老百姓的低眼光和低水平是很多领导不明白的，我的宏图大略居然就是这么曲高和寡。（编者著:很多领导由于长期衣食无忧，处于的环境看到的都是锦衣玉食。是不能真正理解人民群众的疾苦的，不知道也难以想像很多群众的生活处于怎样的情况。典型的以身边的人来想像群众的想法。）所以从这一点上国家局的出发点为了人民用药安全的这个招牌是那样的苍白无力和不切实际的。

二是由于长期的医药弊端和宽沟事件以及后来的齐二药、欣氟事件、鱼腥草事件乃至郑的落马，百姓虽然是不懂。但在绝大多数的外行群众眼中，思路不见得就是偏见的。那就是从药品经营单位、医疗器械、医院、药厂甚至是药监局都是一丘之貉，对于你们狗咬狗的行动没有什么兴趣，也懒的去关心。很多人更关心明天我的工作还能否继续下去，下个月的工资还能否发出来，今年的春节年货的钱是否能凑齐。房屋、车子的按揭要怎样去支付。关心这样一个无聊的事情还不如去关心***的绞刑、姚明的伤情甚至超女的花边新闻来得实在的多。长期生活的艰辛和忍耐，使得很多人已经麻木不仁了，对于生活只能看到了眼前的一点了，这可能就是某些高高在上的人所不屑的井底之蛙。

三是虽然是医药监管中的一些暗箱操作虽然百姓并不了解情况，总会有一些风声漏出去。另外对其他行业中的一些类似情况的类比即使不知道也能猜测出来。另外长期生活中无数次的被经销商、药厂、广告甚至是长期药品监管的歌舞升平的欺骗已经对医药行业根本没有任何的好感和希望。试问一个长期不良的印象甚至是心目中的结论怎能通过一场根本与自己切身利益相关的运动来消除呢。从上面可以看出，国家局高举人民用药安全的大旗居然是如此的可笑之极。

编者著：有一个流传于前几年行业的笑话，有一个外地医药行业人出差到北京。打一辆出租车，司机问去哪里。答曰去西直门国家药监局。司机说哥们是去送钱去吧。无语…

其次，动机太不纯。本来从国家局的思路是从根源上先解决注册中的问题，为了安全用药的整顿工作扫清道路和控制住局面。可由于仿改是引发后院起火的心头之患，所以不得不对在审品种采用秋风扫落叶的态势。可问题就出在这里，无论从那个角度看，也看不出从去年八月份到现在无休止的注册核查与人民用药这个主题有什么直接关系。一大堆市场烂的不能再烂的品种会给人民用药带来怎样的危害。由于动机太不纯，从一开始就偏离了主要方向，而且在遇到核查的挫折后为了给企业施加最大的压力，不得不一再的偏离轨道，使自己陷入了注册核查中不能自拔，那结果会怎样是否就可以预见了呢。

再次，立足不稳。还是注册核查，这个运动从行政许可法的角度上虽然是经过了国家局的引经据典。可翻旧帐和对自己授权省局进行现场考核结论的全面否定不但是企业的全面否定，而且对直接下属的省局和自己前面的全面否定。这样怎能让人信服和经得起法律的推敲呢。虽然国家局前任有错误，下面的省局有监督不严的行为，可否认前任就是在否认自己。管理机构和老百姓是不同的，老百姓可以对前面的人做过什么不负任何责任，可管理机构绝对不可以象市井一样对前任的事情推卸掉的，只有全部埋单，否则就将全面失信于天下，也不会得到人民的支持的，必将自取灭亡的。这已经是无数次历史验证的了。

这些还不能算是最重要的最核心的计划中的问题。最重要的是对于这个战役中的力量、心理这些最重要的因素有一个准确的评估。本来从国家局的计算中，注册核查是很轻而易举的，迅速解决战斗后，用重兵在下几个战役中取得突破。可就是在这第一战役中出现的重大的漏算现象。

1.选择的时机不对。个人认为在9.11核查后，先暂时缓慢脚步。将gmp核查和其他专项先抓起来，迅速扩大围绕主题的与人民用药安全的活动，最大 限度的取得战果。回头干脆来个实惠的，装什么斯文呢，太虚伪，让企业按比例退审多少品种，不退就来个狠狠的查个干净。退的就真过关得了。估计少退审点企业 还是很多企业能认可的。可这样会存在着怕授人以柄的问题。其实历史也是有过类似这样的操作手法，要想成非常之事要有非常之方法。土匪式的直白办法其实很多 情况下是直接和有效的。作为医药的老大，很多企业是不敢不给点面子来让老大过关的。这样的办法岂不是两全其美吗。

2.对于企业的心理评估能力太差。企业的群体跟机关是不同，企业最讲究的执行力，老板说一下面不敢说二，心里想二也得执行一，而且得百分之百的执行 一。大家想老板说不退大家是否只有奋力一战的路呢。而且企业虽然总体文化水平低，生活也算贫寒的。但就是这种在风雪中磨练出来的忍耐力和吃苦耐劳的精神和 战斗力是那些政府官员不可以比拟的。而且这些民营企业的老板的心理素质更是超级强大，我前面介绍过这些人的经历。在混乱发展的中国医药中能够异军突起，本 身说明这部分群体的不安于现状。另外长期与政府周旋，经验极其丰富。长期在弱肉强食的市场竞争中生存，心理素质比那些长期衣食无忧的官员来说那简直就是不 在一个层次下。这在整个核查的心理较量中是最至关重要的一点。这就解释了为什么很多企业的核查会陷入一种无法进行下去的情况了。

3.对自身队伍的战斗力过高估计。坦率的说，核查队伍都是专家，能力与素质那是无可挑剔的。但这些人大多是技术出身或者是官员出身。长期的高高在 上，心理的耐力是不够强的，应对明明是强词夺理的种种反核查根本是没有什么好办法。当然还有最重要的，这场核查在很多核查人员心理就并不接受。一个翻旧帐 和打自己耳光的事情是没有人愿意真心去做的，战斗力怎能提高呢。还有就是国家局虽然采用了宣传鼓动的为谁去监管的教育手法去提高战斗力。可政府与事业单位 的人经常接受这种无厘头的教育，根本不会对这个感冒的。另外得罪人的事情大都不愿意去做，更何况本身对注册核查就觉得是胡闹。还有，很多人包括省局大多是 同情企业毕竟是花了钱的，只是不够规范而已，核查只是上面的压力不得不做而已。还有，体制也是战斗力的根本。机关也好，事业单位也好，上行下效是不可能绝 对实现的，只要我不***核查通不通过你最多不让我核查了，还能取消我的工作吗，真取消核查工作我还乐不得的呢。最后，频繁的机关内部自查自咎已经使得机 关很多人心惶惶，根本不会对收拾自己的人卖命。

4.虽然后勤保障目前没有问题，可以后呢。恐怕不好预计吧。频繁的核查已经丧失了锐气。兵法说一鼓作气，这些养尊处优惯了的核查人员频繁于舟车劳顿，厌战情绪是不可避免的。战斗力不会因为核查的深入而加强，只会逐渐衰败。

5.目的性全面的暴露和一再的自查自咎的战略性失败。由于没有达到预想的目的，国家局现在即使说出让大家退多少品种就不会没完没了话，事情也不可能 改变。大家经过了几次的反复折腾已经意识到问题已经没有退路，国家局的一再出尔反尔更使企业与国家局周旋到底的决心不可动摇。而上面包括省局和核查人员在 内的众叛亲离将会使得核查无功而返。

6.虽然在实际很多品种拥有权的经销商、企业、研究所之间由于核查爆发了很多矛盾，可真正意识到大难来临的时候，会短暂的团结起来，上下一心的与国 家局奋战到底。而且很多企业家在国家是有发言权的，而且很多所谓有安全性隐忧的品种投资动辄上百万甚至上千万，这样的伤筋动骨的品种是根本不会有人放弃 的。这些人会动用一切手段来将核查专项整顿推翻的。这些人的能量是中国医药不可低估的力量。

7.打击面太广，核查牵涉的企业太多。战争从来都要控制打击面，消灭少数人，团结大多数，才能成功。虽然企业都在药监局的直接领导下，可失去大多数 企业的支持别说省局，就连国家局也是会粉身碎骨的。这点做过领导的人都有体会，下面的事情绝对不可以什么都太认真，否则别看你是领导，将所有人得罪了非下 台不可。这本身就是对立统一的问题。

在这种战斗力不强，对手日益强大，众叛亲离的状况下，进程的缓慢，注册核查怎能长久。其实应对反核查无非是想出更凶狠的核查办法，力度和次数更加 大。可这样就能解决问题了吗，破坏了整个医药行业的和谐将会注定失败的命运，就算你是更大的官员也必然将走向全面的失败。而且，整个的注册核查已经使得企 业清楚的认识到，国家局就是要消灭企业的目的已经是司马昭之心路人皆知。注册核查的不顺利和目的的暴露将会使得下一步的GMP核查和其他专项工作全面的受 到阻力，套路也已经没有什么更高明的有限了，也更加坚定了很多人想尽一切办法将现任国家局掀翻在地的决心。

可现在如果收手的话，也是万万不可能的。军令状已经立下了，只要停止下来，花费了那么多钱，核查效果根本连说都说不过去，国家局的领导必然会就地免 职。这个国家局的命运也必然走向失败。继续查下去，结局也是注定的。首先从根源上国家和人民已经认识到国家局监管的失职和权钱交易的事实。***的双轨更 是标志着国家局将全面走向失败。最后，国家局的大力核查只能换来企业和种种反对力量的同仇敌忾和一鼓作气将核查势力全面颠覆的决心。到了事情难以收拾的境 地，国家局及其领导人是不可能存在下去的。其实现在的国家局带头人可能也意识到这个问题，在压力下的加大核查力度是否也意味着只有希望通过最后的努力争取 挽回那似乎仅存的其实不一定存在的希望呢。人在绝望的时候只有两种做法，一种是彻底放弃，一种是更加凶猛的抗争，抗争是否也意味着飞蛾扑火。

按照上面的分析，国家局将会被医药的第三股力量全面的取代已经是不可避免的事实了，重新回到卫生部的怀抱已经大势所趋了。这里边，客观的说sda以 及后面的sfda都曾经是那样的辉煌，作为其权利核心的***及其手下也确实为中国的医药作出了不可磨灭的贡献，虽然有着这样那样的问题。作为中国医药的 见证人，见证了他的辉煌，也必将亲眼目睹这样一个泰坦尼克的彻底沉没，我的心中没有那种得意和嘲笑，虽然他是那样的害人不浅，作为注册人百般受其折磨。反 而微微有些酸楚，是不是都要将彼此伤害到最深才是人间终极的情怀呢。这一切到底是为什么呢。

最后也将对注册和企业的生存作出点预测了，胜败已经决定了。但这当中没有胜利者，虽然在注册核查中企业和注册人员一定会胜利的。注册在整个注册核查 后将必然走向低谷，元气将大伤。风风火火了几年的在学校学习中被认为是最理想工作的研发居然走到了这样的地步，真是让人伤心。无论是国家局还是必将接任的 卫生部都将对新药和仿制准入资格严格审查是不可避免的，种种的条条框框将会将研究所和企业限制到非常困难的程度。中国的注册申报必然会全面走入低谷，大量 的注册人员将会面临在注册核查后失去其最后的历史价值。这些饱读诗书的学子门包括我在内必将面临失业和转型的过程，必将走向一条更加艰辛的路。留下的只有 自己变的更加强大和能成为真正的高手和全才。民营研究所的大多数将很难生存下来，核查和政策面将会将这个中国医药历史上特殊时期的特殊产物卷入历史的洪流 之中。也许整合是未来的发展之路吧。

企业经过了这两年的折腾大多数是能够生存下来，可未来呢。这两年经常应付检查，效益大大滑坡，GMP导致的空洞，新药的延缓上市，市场竞争的残酷， 规则的细化都必然使得很多企业必然将走向灭亡之路，由于政策面的变化带来资金的撤出也将会使得医药行业将会出现一个时期的低谷。也许就象网友说的必然由自 由竞争必然走向垄断吧。

最后，回归卫生部就一定会迎来春天吗，过去的卫生部监管医药的问题就少了吗，非典事件就是前车之鉴。医疗改革也是步履维艰，困难重重。当然现在的卫生部与过去的不可同日而语，领导集体的决心是很大的，可中国的医药问题这么多，能一蹴而就吗。这些都是让人担心的事情。

当然无论如何经过了这样一场风暴，对于医药从长远的角度将有深远意义的影响，而且是积极的，很多不规则的事情将会降低很多。中国的医药历史也必然走 入新的从低谷走向辉煌的过程。对未来的期待也必然将引领我们这些医药人走向新的重生。也许我们和医药一样就象是凤凰一样，只有经过浴火后才能成为凤凰，当 然也有可能在浴火的过程中灰飞烟灭。历史将铭记这一年的医药。

编者著：本来从常规的角度不应该这么早的下结论。但我想看到的和想到，我觉得大局已定的情况下我是应该发表自己的观点的。也许很多人不同意我的观 点，我认同这种不同意。网络就是一个争论的世界。但我确实在书写本章的时候不够客观，也可能不是事实，请大家原谅。另外写点对未来注册人员和企业等的分析 是应网友提出的意见来写的。看来短时间内是不会提起笔了。不知道为什么，心中真的很失落。

滚滚长江东逝水，浪花淘金英雄，是非成败转头空，青山依旧在，几度夕阳红。白发渔樵江渚上，惯看秋月春风，一壶浊酒喜相逢，古今多少事，都付笑谈中。

编者著：本文的内容完全是根据长期观察而来，所以与事实不相同的地方肯定不少，希望不会误导大家。所以本文其实只是演义而已，也许今天的情绪有点不 是很平静，或者由于自身的局限性分析的不够客观。请大家原谅指正。另外后面的文章暂时不会有了，也许会根据形势的发展或者是心情来决定。其实写作是个很疯 狂的事情，很多人可能不会理解我的这种欲罢不能的心态，这也是人性的弱点吧。关于欣氟的老总自杀事件我本人虽然同情他的遭遇，但由于没有重点研究和分析， 也不了解情况，而且我认为一个普通的人物暂时不会影响历史，关于历史和现实的评论只能针对大事和对后世有影响的来分析。所以不会发表评论的。

楼主是做什么的？

或许我们正处在炼狱阶段把～

高人!!!