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主题：【分享】正在申请GLP认证的可以进来看看

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nanfangzheng
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2010/3/9 11:31:04 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们实验室也在申请GLP认证，有同一厂家、同一型号的温湿度记录仪，但我们的没有固定在某一个地方，是可以随意移动的，我们以打印出来的数据为原始数据。所以现在的问题是，1.防止记录仪放在不该放的地方；2.防止打印过程中数据被更改。我们在SOP写了如下措施，请大侠指正：

为了确保该仪器如实放在指定的地方，并且打印出来的数据未被修改过，特做以下规定：

6.1采购部门给每台记录仪分配、并黏贴唯一的公司编码，公司内部编码要与仪器厂家序列号一一对应，并在附件***中记录；

6.2各专题负责人指定每台记录仪的放置地点，并在附件***中记录；

6.3 QA人员根据附件A不定期抽查：1.每台仪器的公司编码和厂家序列号是否对应；2.每台记录仪是否被放置在指定的位置，尤其在实验进行期间。以上检查需在附件***中记录；如果某个记录仪因实验需要被借用于其他地点，SD需出具声明并及时告知QA人员；

6.4 各组指定专人负责温湿度记录仪的维护、打印；

6.5 为了确保数据不被修改，不得导出JPG、XLS、CSV、TXT、DOC等格式。本仪器有自带的文件格式（.dsr）是可直接打印的并不可修改（经过CA认证的），该电子文件记录需要至少保存至QA人员抽查之后。实验人员在打印出的数据上签字并注明日期。QA人员在检查专题报告时需要核对（抽查）打印出的记录和电子数据（.dsr）是否一致，并在检查报告中 记录该检查。

关于该仪器的验证，我们是每年送计量局校验的（PQ至少是可以保证了），不知道还要注意什么？
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2010/5/6 14:30:38 Last edit by nanfangzheng
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2013/3/18 13:47:22 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主什么意思啊
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