主题：【讨论】关于2009年度资质认定获证实验室专项监督检查的情况通报

二、专项监督检查工作取得实效

　　（一）国家认监委直接安排的检查情况

　　国家认监委直接组织资质认定评审员及有关领域的技术专家共60余人次，前往20个省、自治区、直辖市，现场检查了随机抽取的155家实验室，其中，国家认监委发证的实验室56家，各省级质量技术监督局发证的实验室99家。所检查实验室涵盖了质量技术监督、出入境检验检疫、农业、卫生、节能、建工建材等18个领域。

　　检查结果表明有13家(占8.4%)实验室管理规范，完全符合资质认定要求，给予表扬；85家(占54.8%)实验室个别项目需要改进，基本满足资质认定要求。48家(占31%)实验室管理存在一些问题，不能完全满足资质认定要求，需要整改；有9家(占5.8%)实验室管理存在严重问题，不能满足资质认定要求，责成资质认定发证机关作出相应的处理，并将处理结果报告国家认监委。

　　检查的结果还表明，资质认定制度的实施促进了实验室技术和管理水平的不断提高，国家级与省级实验室资质认定工作的统一性、协调性和规范性进一步提升。

　　（二）各省自查情况

　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局根据国家认监委《关于开展2009年度资质认定获证实验室专项监督检查的通知》（国认实函[2009]151号）的精神，按照国家认监委提出的五大领域实验室现场检查覆盖率要达到60％的工作要求，结合本省实际，认真策划，精心组织实施本行政区域的实验室资质认定专项监督检查工作。各省（自治区、直辖市）抽调有关认证监管人员及技术专家，采取自查和现场检查相结合的方式，对辖区内相关获证实验室认真开展了专项监督检查。据统计，全国共对涉及五大领域的3000多家实验室组织专家进行了现场监督检查。

　　浙江省质量技术监督局以市级区域划分为主，将178家检验机构分成11个检查片区，要求每个片区成立由各市局任组长单位的检查小组，把检查事项落实到实处；

　　山东省质量技术监督局结合此次专项监督检查工作，清理检测标准时效性，共清理替换旧的检验检测标准500余项；

　　新疆自治区质量技术监督局部分地州市的认证监管人员被抽调到基层一线从事维稳工作，仍克服困难，对辖区内136家涉及五大领域的实验室进行了现场监督检查。

　　湖南省质量技术监督局在对5大领域的检验机构开展监督检查的基础上，又以食品、建工建材领域实验室为重点组织专家组对11个市州的卫生疾控系统和混凝土建材方面的21个实验室进行了现场监督评审。全年依法注销了45家资质认定证书超期未按照规定申请复查或复查不合格的实验室计量认证证书。

　　上海、天津、山西、辽宁、河北、贵州、黑龙江、重庆、江苏等省（市）质量技术监督局也都及时部署检查工作，取得了很好的效果，并及时向国家认监委报送了总结。

（三）专项监督检查取得的经验

　　今年的监督检查紧密围绕“质量和安全年”活动，结合贯彻落实科学发展观，注重考核实验室自身质量体系建设和资质认定审批工作情况，取得的成效主要体现在：

　　1．促进了资质认定评审质量和工作质量的提高

　　国家认监委对资质认定获证实验室的专项检查行动，既是对实验室的检查，也是对地方质量技术监督局资质认定工作的指导和监督。同时，这种监督检查也是各地交流资质认定工作经验的机会，有利于推动资质认定评审水平的提高。

　　2．有效地加强了对实验室及检测市场的监管

　　国家认监委和各地方省局对资质认定实验室获证后的监管，是维护资质认定的有效性、维护检测市场的规范性的重要手段。

　　检查组以实验室的法律地位为检查的切入点，对实验室依法监测、公正检测的制度和保证机制进行了检查，告知了实验室应负的社会责任，通过外部监督检查方式督促实验室加强管理，依法检测。随机抽取检查实验室的方式、对不合格实验室予以严肃的处理、进行通报，增强了监管震慑力，起到了警示作用。
　　3．挖掘好的典型，宣传好的做法

　　对检查中发现表现优秀的实验室予以表扬，有利于弘扬先进，鞭策落后，有利于鼓励实验室运用先进的管理手段，树立正确的服务态度，使检测机构不断加强自身能力建设和内部管理，提高检测服务质量，落实“质量和安全年”活动的有关目标和要求。

三、主要问题

　　通过监督检查，我们也发现了实验室质量体系运行以及资质认定工作存在的一些问题：

　　（一）实验室的不足主要是由于对《实验室资质认定评审准则》的理解不深入，质量体系运行的有效性有待提高，突出表现为以下几个方面：

　　1．原始记录不够规范（占38.2%）

　　实验室原始记录格式不正确不规范，信息不充分、原始记录更改和不规范的现象依然存在；有的检测报告无页码标识或文件标识，有的缺少检测或校核人员签字；有的数据更改后没有签字确认，不少单位存在涂改和誊抄现象。

　　2．实验室内部监督计划落实不到位(占32.9%)

　　实验室对监督员工作的要求规定不具体，缺少完善的监督计划，监督员的工作随意性大，没有明确监督的过程和方法,不能有效发现检测工作中存在的问题。

　　3．内审工作不到位（占27%）

　　主要表现为内审无计划，记录无签字，未制定检查表；对发现的不符合不分析原因；内审工作未覆盖《实验室资质认定评审准则》的全部要素和检测工作的全过程。还有少数实验室未按要求实施内审。

　　4．样品管理环节有欠缺（占23.7％）

　　实验室样品接受和管理水平有待提高，样品不具备惟一性标识，缺少接收状态描述和全过程记录。

　　5．管理评审存在不足（占22.4％）

　　普遍存在管理评审只对管理体系的泛泛评价，无具体的输入和输出, 无改进意见，以及管理评审报告所制定的整改措施没有落实的现象。部分实验室未制定有效的内部质量控制方案。

　　以上这些问题，在前几年的专项监督检查中都曾发现过，说明部分实验室负责人对一些问题长期熟视无睹，必须引起重视，严格对照上述问题开展自查，避免类似问题再次出现。

　　（二）资质认定管理和评审工作中的问题：

　　1．资质认定管理机关未对获证实验室进行全程有效监控，实验室资质认定证书超期现象比较严重；一些实验室信息变化（人员、地址、标准变更）未按要求及时向发证机关报告。

　　2．部分评审员未严格执行资质认定的技术评审程序，现场评审考核没有覆盖主要的项目和技术参数、主要的仪器设备，现场评审考核未采用盲样考核、样品复测、人员比对、仪器比对等有效方式。

　　3．现场评审组对实验室技术能力确认不充分。实验室资质认定认证附表应有限制范围或说明却没有表述。实验室申报的检测项目名称与相应标准不对应，能力分类不科学、表述不明确；有的标准填写不全，标准名称及年代号填写不完整。反映出部分评审员评审时马虎，责任心不强。

四、下一步措施

　　针对此次监督检查所发现的问题，国家认监委将采取相应措施，进一步完善证后监管体系，切实提高资质认定工作有效性。

　　（一）开展一次实验室资质认定证书有效期大检查

　　此次监督检查发现实验室资质认定证书超期现象较为严重，一些实验室资质认定证书超期仍然对外开展检测。国家认监委将对获证实验室资质认定证书有效期开展一次大检查，并向社会公布资质认定证书超期的实验室名单。各地方质量技术监督局也应及时向社会公布资质认定证书超期的实验室，强化社会舆论监督。

　　（二）继续加强资质认定法律法规和评审准则的宣贯和培训

　　此次监督检查发现一些实验室对资质认定的法律法规、评审准则不了解，没有进行实验室资质认定评审准则的全员培训。各地方质量技术监督局应当从实际出发，继续强化实验室资质认定法律法规和评审准则宣贯和培训的力度。组织多层面有针对性的培训，使实验室深入了解实验室资质认定的法律法规及评审准则的要求。

　　（三）进一步规范评审活动，提高评审质量

　　不断加强和改进实验室资质认定评审工作、提高评审质量始终是国家认监委做好实验室资质工作的一个重要抓手。其中，评审员的工作水平是资质认定工作质量的保障，要加强评审员队伍建设， 提高评审员责任意识，提高现场审查能力，保证技术评审质量。

　　（四）做好监督检查后续工作

　　对检查中所发现实验室存在的共性问题，各行业主管部门、各地方质量技术监督局、各有关实验室应高度重视，主动分析深层次原因，切实整改，杜绝同类问题再次发生。对于检查发现证书超期的实验室，由发证机关及时公布。对检查中发现管理存在问题的实验室，由发证机关视其情节轻重对其作出限期整改、暂停、撤销资质等相应处理。实验室所在地省级质量技术监督局要对后续工作进行检查落实，保证监督检查工作的权威性和有效性，并将处理和检查情况报国家认监委。

　　国家认监委已经连续六年开展资质认定获证实验室的专项监督检查，其运作已机制化，所形成的全国统一、上下贯通，合力推进的良好局面，日常监管与专项监督检查相结合、国家监督检查与地方发证机关的普查相结合的形式，得到了各方的肯定和大力支持，取得了良好成效，使全国实验室资质认定监管工作得到了切实的加强。国家认监委将不断总结经验，进一步完善实验室资质认定制度，以专项监督检查为重要方式，规范资质认定、提高工作质量，进而确保实验室出具数据的公正、科学和准确。

在所提到的主要问题，大家的实验室也会再现吗？

从数据上看，原始记录书写不规范出现的最多啊。毕竟原始记录是最大的工作量啊，总能查出点问题来的。

内部监督计划落实不到位及管理评审易出现问题

这样的监督活动很好，应该持之以恒。

正准备申请，先学习一下。

不做认证也要学习下，毕竟我们还要过GMP，大问题没有，小问题总是不断。