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实验室管理/LIMS

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主题：【讨论】仪器设备质量控制的着重点有那些？

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【四季风】

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发表于：2010/04/06 23:02:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

Ø

实验室的仪器设备应侧重于日常管理、维护保养、状态确认和安全防护。

配备仪器设备应考虑：

实验室应配备的基本设备；根据实验室开展项目的需要配备的特殊设备，如

需要进行确证试验，避免“假阳性”和“假阴性”结果的出现所需的设备如质谱、

三维光谱和红外光谱等。

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2010/4/6 23:03:15 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、设备的日常使用和管理

重点关注——设备唯一性标识（管理标识和校准标识）、设备档案、操作人员能力、使用维护、

设备溯源性。

确认证据——档案信息完整性、操作人员培训和授权、维护保养作业指导书和实施记录、

维修记录和状态确认、期间核查计划和记录、校准证书等。

易忽视——相同型号设备的识别、测试样品追溯、校准证书有效性的确认、故障设备处理和

结果追溯。

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2010/4/7 9:09:13 Last edit by gpwrx

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2010/4/6 23:04:50 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2、设备的校准

重点关注——校准机构的选择（资质和能力、校准报告的信息）、校准计划、校准证书确认、

自校准规程和记录、校准状态标识。

确认证据——校准计划、外部合格供应方评价和选择、自校准规程、校准标识等。

测量仪器应根据仪器的性能情况, 加贴仪器状态标志。

合格标志——经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求。

准用标志——设备存在部分缺陷或部分功能丧失，但可在限定范围内使用；设备某一量程准确度

不够，但检测所用量程合格，可降级使用。

停用标志——设备目前状态不能使用（故障、经检定校准不合格、性能无法确定、超过周期

未检定校准、不符合技术规范规定的使用要求等），但经检定校准或修复后可以使用。

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2010/4/6 23:06:36 Last edit by gpwrx

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2010/4/6 23:10:53 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

3、设备的期间核查

设备的检定/校准与期间核查的差异：

执行的主体不同——设备检定/校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，

可以是计量院或是某个机构内的计量实验室。而设备期间核查是由实验室人员来完成，

不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权。

执行的标准依据不同——设备检定/校准依据的是国家已经颁布的检定/校准规程

或经过法定计量管理机构备案批准的校准程序。设备期间核查依据的是实验室自己

制订的设备期间核查作业指导书，不需要报法定计量部门备案。

执行的周期频率不同——设备检定的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备检定周期，

或是当设备经过故障修复后需要送检定/校准机构重新检定，带有强制性质。

设备期间核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧

和稳定水平自行确定，不带有强制性。

执行的内容覆盖面不同——设备检定/校准是对需检定/校准的设备进行系统性检查，

对设备的稳定性、精密度、灵敏度等整体功能或技术指标进行检定或校准，在可能的情况下，

还需要给出不确定度评定，出具检定报告或校准证书。设备期间核查可以

在某次核查过程中只对设备的个别或部分的功能或技术指标进行核查，

并不一定需要给出不确定度的评定，也不需要出具校准报告。

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2010/4/6 23:13:04 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

是否所有设备都需要经过期间核查？

应关注——设备的新旧和稳定程度、使用频率、操作人员熟练程度、所产生检测结果

的争议程度、设备所处环境条件的优劣等。

---核查的方式可以标准物质比对，设备稳定性试验、设备特征值偏离试验和检测灵敏度测试等。

v 仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规程中的主要检定项目，一般选择以下合适项目：

v 零点检查；

v 灵敏度；

v 准确度；

v 分辨率；

v 测量重复性；

v 标准曲线线性；

v 仪器内置自校检查；

v 标准物质或参考物质测试比对；

v 仪器说明书列明的技术指标。

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2010/4/6 23:13:59 Last edit by gpwrx