【转帖】我的困惑：药典中检测方法的怀疑，没有人说“不”呢？

牛牛

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2010/11/17 11:11:13 31楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 快乐(ynsfeed) 发表:
原文由 毛毛儿(yangxy12345) 发表:
企业是可以根据自身情况修改的吧，只是报批的时候麻烦一些，多些数据来说话！

报批的时候，企业的数据能算数吗？应该是相关的部门，他们的数据才有法律凭据，才算数。

唉，这种事情真的很无奈的，如果你不按标准执行那么你得出的数据就是“非法”的，无效的

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牛牛

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2010/11/17 11:12:41 32楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2010版药典做了适当修改，可以在一定范围内调节流速，如果楼主只是动了流速就合格了的话，那原始记录按真实数据记录是没有问题的。

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牛牛

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2010/11/17 11:16:47 33楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

转载来2010版高效液相测定方法的部分规定供大家参考

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牛牛

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2010/11/17 11:17:01 34楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，
其余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、
柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应供试品并达到系统适
用性试验的要求。

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jrocklam

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2010/11/17 16:34:28 35楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

说一个仿制药的检测吧：明明自己的路线和老美的路线不一样，还要照着老美的要求买有关物质ABCD，说是要和国际接轨。买回来的标准对照品纯度还没我们自己做的高。
检测方法也是，之前有分离度很好的方法不能用，也得参照美标，走的峰型那叫一个差，好歹分离度和塔板数没问题，蒙混过关
SFDA都不肯给我们搞分析的人一条活路的……

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