3、高分子聚合物的质控现状分析
3.1 对中国药典近年来收载品种的分析
为了对β-内酰胺类抗生素药物中的高分子聚合物进行有效控制,中国药典对收载的部分品种进行了聚合物质控,具体如下:
表1、中国药典2005年版收载的测定高分子聚合物的相关品种
从表1可知,2005年版药典增订品种中除了头孢类外,以青霉素类的药物为主,这改变了2000年版药典中青霉素类药物无高分子聚合物检查的情况。从分子结构上来说,青霉素类的药物其实更容易发生聚合情况,因此,在2005年版药典中增加了对青霉素类药物的高分子聚合物质量控制。
3.2对国外药典收载品种的分析
美国药典23版曾收载了头孢他啶中高聚物的含量测定,检测方法为HPLC外标法,但由于高分子杂质具有高度不均一性和不确定性,无法制备出具有固定含量的对照品等原因,目前USP 24版已不再收载。英国药典中至今未有收载相关品种。
比较国内外药典,可以发现目前国外对于高分子聚合物的控制仍然没有明确的药典方法,这主要是由于高分子聚合物的对照品难以制备,中国药典收载的自身对照外标法定量测定β-内酰胺类抗生素中高聚物的检测方法,通过两种流动相的转换,以药品自身对照品取代高分子杂质对照品对β-内酰胺类抗生素中的高聚物进行检测,在一定程度上解决了国外无法解决的问题,在某种意义上填补了一项空白,为高分子聚合物的检测指出了一个新的方向。