快速导航采购仪器提醒

兽药/抗生素检测

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 食品检测 > 兽药/抗生素检测帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

返回列表

主题：【分享】分享一些主要兽药的质量标准

浏览0 回复3 电梯直达

熊猫宝宝

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2010/04/27 16:45:25 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

硫酸头孢喹肟注射液质量标准

进口兽药质量标准

硫酸头孢喹肟注射液

Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye

Cefquinome sulfate Injection

本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的混悬注射液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的90.0%～105.0%。

【性状】本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。

【鉴别】（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

（2）取摇匀后的供试品2 ml，加水5 ml，稀盐酸1 ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录15页）。

【检查】有关物质照含量测定项下的方法。

取摇匀后的供试品1.0 ml，加入流动相25.0 ml，置超声浴中超声5分钟，弃去有机层，取水层滤过，取续滤液10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，2,3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间为0.20。按峰面积归一化法计算，2,3-环己基吡啶应不得过3.0%，其他单一杂质应不得过0.50%，杂质总量应不得过4.0％。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）检查，含水分不得过0.2％。

细菌内毒素取摇匀后的供试品2 ml与细菌内毒素检查用水3 ml混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1 ml，加1 mol/L氢氧化钠溶液0.06 ml调节pH值至6.5～7.5。用细菌内毒素检查用水按1：10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录73页）检查，每1 mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1 EU。

无菌取供试品8瓶，混合均匀，加入含6％吐温-80的蛋白胨缓冲液（1g/L）400ml，混匀，加入800×106单位青霉素酶（每1ml供试品溶液，加2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品倒置，在37℃放置4小时；取供试品溶液，依法检查（附录79页，直接接种法），应符合规定。

分散性取本品1瓶，振摇30秒，将供试品转移置玻璃容器中，不得观察到结块或沉淀物。

沉降取本品1瓶，振摇30秒，取供试品10 ml置刻度试管中（内径1.0～1.5 cm），10分钟内不得沉淀。

粒度取摇匀后的供试品，置显微镜下检查，颗粒直径在5µm以下应不得少于80％，10µm以下不得少于90％，20µm以下不得少于95％，50µm以下不得少于100％。

装量按最低装量检查法（附录67页）检查，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g溶于1000 ml水中，加磷酸12 ml和乙腈90 ml，用三乙胺调节pH至3.6为流动相；检测波长为270 nm。取头孢噻肟约25 mg，溶于100.0 ml流动相中，另取头孢喹肟约25 mg，置25 ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1 ml，用流动相稀释至刻度。精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；计算头孢喹肟与头孢噻肟的分离度，应大于1.0。

对照品溶液的制备精密称取硫酸头孢喹肟对照品适量（约相当于头孢喹肟25 mg），置250 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取摇匀后的供试品适量（约相当于头孢喹肟50 mg），精密加入流动相100 ml，置超声浴中超声5分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5 ml，置25 ml量瓶，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗大肠杆菌引起的奶牛乳房炎，多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病

【用法与用量】肌内注射一次量每1 kg体重牛1 mg　一日1次连用2日猪2～3 mg　　一日1次　连用3日

【休药期】牛 5日；猪 2日；弃奶期 1日。

【规格】 50ml:1.25g

【贮藏】遮光，25℃以下保存。

【有效期】 2年。

【生产企业】英特威国际有限公司（Intervet International GmbH）

注：

蛋白胨缓冲液（1g/L）

蛋白胨（酪蛋白胨或肉蛋白胨） 1g

KH2PO4 3.6g

Na2HPO4•2H2O 7.2g

NaCl 4.3g

最终pH为7.0±0.2

溶液应无色澄清

0
赞贴
3
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

熊猫宝宝

禁止发帖修改昵称

ID：cbjcn1985

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/4/27 16:46:09 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

替米考星、替米考星预混剂、替米考星溶液质量标准

替米考星 Timikaoxing Tilmicosin

本品为4A-O-脱(2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脱氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(顺式∶反式)]泰乐菌素。按无水物计算，含替米考星（C46H80N2O13）不得少于85.0%。替米考星顺式异构体占82.0%～88.0%，替米考星反式异构体占12.0%～18.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，以含10%咪唑的甲醇和吡啶（4:1）的混合溶液20ml作溶剂，含水分不得过5.0%。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A（取水700ml，加磷酸二丁胺缓冲液25ml，用水稀释至1000ml，摇匀）和流动相B（乙腈）梯度洗脱，二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式异构体（两个不完全分开的峰）的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0。

测定法取本品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀（测试当日配制），作为供试品溶液；取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10µl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水700ml，加入磷酸二丁胺缓冲液25ml、乙腈115ml和四氢呋喃55ml，加水至1000ml，摇匀后作为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式异构体峰的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体为1.0，替米考星反式异构体和替米考星顺式异构体分离度不小于1.25，拖尾因子应为0.7～2.0。

测定法取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。另取替米考星对照品同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。

以顺式异构体和反式异构体总量为100%，计算异构体的相对含量。

【作用与用途】抗生素类药。用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染，也用于治疗鸡巴氏杆菌或支原体感染。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】 2年。

【制剂】（1）替米考星预混剂（2）替米考星溶液

【生产企业】山东华尔康兽药有限公司

磷酸二丁胺缓冲液取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放置冷却后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml，摇匀，即得。

稀释液取水900ml，加入磷酸5.71g，用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1，加水至1000ml，摇匀，即得。

替米考星预混剂

Timikaoxing Yuhunji

Tilmicosin Premix

本品为替米考星与玉米芯等配制而成。含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0%（附录页）。

粒度本品三号筛通过率应不小于90%，七号筛通过率应不大于10%。

其他应符合预混剂项下有关的各项规定（附录页）。

【含量测定】照替米考星项下的方法测定。取本品2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加入提取液至刻度，超声提取30分钟，冷却。精密量取上清液5ml置50ml量瓶中，用提取液稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。另取替米考星对照品适量，精密称定，加稀释液溶解定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。

【作用与用途】同替米考星。

【用法与用量】混饲每1000kg饲料猪 200～400g（以有效成分计）连用15日

【注意事项】（1）仅用于治疗。

（2）替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。

【休药期】猪14日。

【规格】 10%

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】 2年。

【生产企业】山东华尔康兽药有限公司

注：兽药品种编号2263

提取液取磷酸二丁胺缓冲液25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml，摇匀，即得。

替米考星溶液

Timikaoxing Rongye

Tilmicosin Solution

本品为替米考星与适宜溶剂配制而成。含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色澄清液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0～6.8（附录页）。

其他应符合溶液剂项下有关的各项规定（附录页）。

【含量测定】照替米考星项下的方法测定。精密量取本品5ml（约相当于替米考星500mg），置100ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，精密量取该溶液5ml置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。另取替米考星对照品适量，精密称定，加稀释液溶解定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。

【作用与用途】同替米考星。

【用法与用量】混饮每1L水鸡 75mg（以有效成分计）相当于本品每100ml 兑水130kg 连用3日

【注意】产蛋鸡禁用。

【休药期】鸡10日。

【规格】 10%。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】 2年。

【生产企业】山东华尔康兽药有限公司

注：兽药品种编号2264

赞贴

拍砖

熊猫宝宝

禁止发帖修改昵称

ID：cbjcn1985

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/4/27 16:46:40 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

多拉菌素质量标准

本品为25-环己基-5-O-去甲基-25-去（1-甲基丙基）阿维菌素A1a。按无水物计算，含多拉菌素（C50H74O14）不得少于95.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

本品在氯仿、甲醇中溶解，在水中极微溶解。

比旋度取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+58°至+63°。

【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含10µg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在245nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与多拉菌素对照品主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品，加甲醇分别制成每1ml中含0.25mg的供试品溶液和每1ml中含12.5µg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20µl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%～50%，再精密量取上述两种溶液各20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中阿维菌素峰面积不得大于对照溶液峰面积的3/5（3%），总杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5%）。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－乙腈－水（67:15:18）为流动相，检测波长为245nm。取多拉菌素与阿维菌素对照品适量，加甲醇制成每1ml约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，精密量取量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，多拉菌素与阿维菌素峰的分离度应符合要求，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含多拉菌素0.25mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品适量，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗寄生虫药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨虫病等外寄生虫病。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【有效期】暂定2年

【制剂】多拉菌素注射液

赞贴

拍砖

熊猫宝宝

禁止发帖修改昵称

ID：cbjcn1985

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/4/27 16:47:26 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

多拉菌素注射液质量标准

多拉菌素注射液

Duolajunsu Zhusheye

Doramectin Injection

本品为多拉菌素无菌油溶液，含多拉菌素应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色或微黄色澄明油状液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分不得过1.0%。

无菌取本品200ml，加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-水（67:15:18）为流动相，检测波长为245nm，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。

测定法精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取2.5ml，过LC-Si固相萃取柱（4.6×150mm，5µm），依次用正己烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇5ml洗脱，洗脱液收集于25ml量瓶中，加水1.25ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml溶解，加水5ml，混匀，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗寄生虫类药。对线虫、昆虫和螨均具有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病等外寄生虫病。

【用法与用量】肌内注射一次量每1kg体重猪0.3mg

【休药期】猪28天。

【规格】（1）50ml:0.5g （2）100ml:1.0g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

【生产企业】浙江海正药业股份有限公司