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主题：【求助】有关物质检查时都要做方法验证？

浏览0 回复8 电梯直达

yfdihdx

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发表于：2010/05/06 13:38:39 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！

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2010/5/6 17:18:21 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

怎么没人给解答下？

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冷冷的冰雨

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2010/5/6 17:27:27 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

了解不多，帮你转到化药板块

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小卢

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2010/5/6 17:50:10 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
答：方法验证是开始做好的，以后实验中就不需要了！

2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
答：需要的，药典只是一个统一的方法，具体到你的实验室是否适合是要验证的。项目在药典后面都有，如线性、范围、检测限等

3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
答：也就是自身对照法做对照，这个在欧洲药典中也有的品种是这个方法。具体验证做什么不是很清楚，没有接触过！不好意思啦！

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东风恶

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2010/5/6 21:28:13 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小卢(luxw) 发表:
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
答：方法验证是开始做好的，以后实验中就不需要了！

2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
答：需要的，药典只是一个统一的方法，具体到你的实验室是否适合是要验证的。项目在药典后面都有，如线性、范围、检测限等

3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
答：也就是自身对照法做对照，这个在欧洲药典中也有的品种是这个方法。具体验证做什么不是很清楚，没有接触过！不好意思啦！

补充一点就是要先完成系统适用性试验。

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