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主题：【求助】求助：含量测定问题？

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yfdihdx
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发表于：2010/05/06 13:37:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！
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2010/5/6 16:48:23 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yfdihdx(yfdihdx) 发表:
请教已有药典标准的原料药的质量标准细节

我们现在做一个仿制药，质量标准收在美国药典。对于其中的一些细节问题向大家请教一下，先谢谢各位老师了。
1、稳定性实验：加速试验、影响因素试验是不是每次取样进行含量测定、有关物质检查时都要做方法验证？
2、采用药典方法还需要做详细的方法验证吗？具体哪些需要做，哪些可不必做？
3、不用杂质对照品进行杂质定量时（采用主成分的对照品作为对照溶液，供试品中杂质的峰面积与对照溶液峰面积之比），方法验证需要做哪些？
非常感谢！


1、做方法验证只要第一次做就行了。
2、采用药典方法就没有必要做方法验证了，只要做系统适应性就行了。
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yfdihdx
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2010/5/6 17:19:31 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
影响因素试验是第5天、10天取样，加速试验，1/2/3/6月取样，每次取样不是都要做含量测定、有关物质检查吗？

您好。是不是可以这样理解，按照USP标准作质量标准，如果在国内申报的话，还需要按照CP来做方法验证？是这样吗？
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有水有渝
xky0230699
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2010/5/6 20:26:06 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、稳定性试验第一次检测要全检，以后除了鉴别外，其它全检。
2、如果你是完全按照美国药典检测，不用再做方法学验证，只要做系统适应性试验，但如果工艺不同有新的杂质产生，新杂质要做杂质项相关验证。
3、美国药典中没有做杂质检测吗，它对杂质的检测方法是什么？
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