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主题：【讨论】查国外质量标准

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勇敢的心

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发表于：2010/05/07 14:09:57 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

怎么查找一个药物的原研厂家及其质量标准呢？大家都用什么方法呀？

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2010/5/7 15:48:52 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典在线：
http://www.newdruginfo.com/index.asp

再就是一些需要花费money的网站了，要公司去买的！

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2010/5/7 15:49:50 Last edit by luxw

勇敢的心

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2010/5/7 16:00:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢，已经查到了，不过怎么才能查到标准呢，好像国外四大药典上都没有呢

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小卢

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2010/5/8 11:00:50 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 勇敢的心(lfl1102) 发表:
谢谢，已经查到了，不过怎么才能查到标准呢，好像国外四大药典上都没有呢

这就比较难了吧，最好的办法就是查找国外的文献，有你的品种的性质查找相关的文献。
给你介绍一个版主：happyjyl，她是做药品注册的，也许会对你有所帮助！

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勇敢的心

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2010/5/8 14:10:27 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢啦，我再找找看了，每次都是进中药分析和化学药分析两个板块，经你一说才发现仪器信息网里还有好多好地方，我还没去过呢

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lixiurui88

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2010/5/11 8:44:43 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

发现还有好多地方没有浏览过啊

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happyjyl

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2010/5/11 13:14:00 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小卢(luxw) 发表:
原文由 勇敢的心(lfl1102) 发表:
谢谢，已经查到了，不过怎么才能查到标准呢，好像国外四大药典上都没有呢

这就比较难了吧，最好的办法就是查找国外的文献，有你的品种的性质查找相关的文献。
给你介绍一个版主：happyjyl，她是做药品注册的，也许会对你有所帮助！

呵呵，竟然点我名啦。原研厂是比较好查的，一些关于临床新药的书籍上会介绍原研厂和首次上市的时间。原研厂的标准几乎是没法查的。很多药不上药典，即便上了药典，药典标准也是最低标准。原研药的标准一般会高于药典标准，而且很多内控标准在药典上是不会体现的。国外的原研药在国内注册的途径都是进口注册，进口注册标准是查不到的，除非你跟中检所或者负责质量标准复核的省级药检所关系特别好，可以去打听一下某个项目是用什么方法做的，但是他们也不会把厂家的资料给你看。对于国产的新药（极少有原研药，绝大部分不是真正意义上的“新药”），以前有试行标准转正，转正后可以在新药标准转正的册子上查到，网上有个数据库也可以查。现在没有试行标准的概念了，不知道在哪里还可以查。要是人家企业的标准有那么好查，做仿制药就容易多啦！

国内的标准可以在这个网站上查：
http://www.yaopinnet.com/tools/yaodian.asp

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2010/5/11 13:14:22 Last edit by happyjyl