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主题：【求助】对于原料药杂质分析的一些疑惑

浏览0 回复26 电梯直达
818helen
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发表于：2010/06/25 16:47:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
本人一研究生，即将面临研二，也在准备自己的课题，想做杂质分析。但有个问题纠结很久了，希望有高手来解惑。
      对于原料药的要求，ICH要求超过0.1%的杂质都要得到确认。那我做论文的时候，是每个超过0.1%的杂质都要得到确认，还是只要分离其中的一两个就好了？假如每个超过0.1%的杂质都要分离并确认结构的话，我的论文工作量势必要大增，请各位给我个答案吧，谢谢啦。
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2010/6/25 20:14:25 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不明白这里的确认要到什么程度，现在国内而言确定一个未知的杂质就很不错啦！
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小卢
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2010/6/25 20:19:01 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于ICH的规定，就更加严格啦！
首先要有杂质对照品，然后其图谱和样品比较，相同保留时间对照！我认为你确定一个就可以了。从检测、分离、再确认也是很麻烦的！
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2010/6/25 23:12:33 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
未尽的工作，比如还有另外几个杂质还没有研究透，就作为讨论部分，给以后的师弟师妹研究好了。
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818helen
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2010/6/26 8:59:48 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
发国外的杂质也只要确认其中的一两个就可以吗？
老板要求比较严格，一定要发国外的期刊。

这里的确认是确认结构啦
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小卢
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2010/6/27 0:14:14 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 818helen(818helen) 发表:
发国外的杂质也只要确认其中的一两个就可以吗？
老板要求比较严格，一定要发国外的期刊。

这里的确认是确认结构啦


是的！还要分离出来，有东西放在那里！因此我感觉有点难！
但对于发表而言，就不是很清楚啦！
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818helen
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2010/6/27 11:58:49 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
分一两个我能接受，全部分出来难度不是一点半点啊
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wangjunjie0925
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2010/6/28 10:18:43 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
ICH的要求很明确，所有的未知杂质超过0.1%的都应当确认，每个未知杂质都需要确认。

遗传毒性或者至基因毒性的杂质，如果此类杂质浓度不小于0.1%，考虑到一般药品每日服用量为2g，每日服用该杂质的量将超过2mg。这个量将对人体造成极大的伤害。

所以规定未知杂质需要对于超过0.1%的杂质进行确认，确认的目的是了解杂质的具体化学结构，是否含有遗传性或至基因毒性的结构。

ICH并没有强制要求，所有的未知杂质进行单独的制备得到标准品。但是你的分析方法应该能够实现所有杂质的分离。利用质谱、生产工艺的合成路线对于杂质的结构进行确认，并对反应的机理进行推测去验证结构的确认。

当然如果能够得到未知杂质单独的标准品是最好了。工作也是最简单的。
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2010/6/28 10:21:21 Last edit by wangjunjie0925
cgxjy1608
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2010/6/28 16:40:48 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果你是做某种药物的杂质分析的话，是应该将其含量大于0.1%的杂质作全部的定量和定性分析。
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figoandshanshan
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2010/6/28 21:49:27 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你的原料药怎会会有这么多超过0.1%的杂质？是不是应该先要从合成工艺、纯化工艺上面下手和把关，这种工艺多后面的临床和患者都是不太好的吧。超过0.1%的杂质确实需要得到分离和分析。否则你的论文题目就不要写那么大，留一些项目给你的下一届去深层次研究。
做药的还是应该对患者负责，杂质不能完全分离和得到彻底分析的话，会有隐患的。不要偷懒哦！不要告诉我你是CPU的
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happyjyl
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2010/6/29 0:19:55 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 figoandshanshan(figoandshanshan) 发表:
你的原料药怎会会有这么多超过0.1%的杂质？是不是应该先要从合成工艺、纯化工艺上面下手和把关，这种工艺多后面的临床和患者都是不太好的吧。超过0.1%的杂质确实需要得到分离和分析。否则你的论文题目就不要写那么大，留一些项目给你的下一届去深层次研究。
做药的还是应该对患者负责，杂质不能完全分离和得到彻底分析的话，会有隐患的。不要偷懒哦！不要告诉我你是CPU的


呵呵，CPU，多么熟悉而亲切的名字。莫非是校友吗？
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