主题：【原创】【第三届原创参赛】中药分散片及其辅料的研究进展

2.制备工艺

　　分散片的制备工艺可以使用试验设计筛选，但需要注意以下四方面。

　　2.1崩解剂的加入方法。由于崩解剂是分散片处方中非常重要的组分，因此其加入方法也是 非常讲究的。崩解剂外加是指在制粒之后加入， 使片剂崩解成粗颗粒起首次崩解作用，而内加是指在制粒之前加，使粗颗粒二次崩解为细颗粒。为达到迅速崩解的目的，可以是一种崩解剂既内加也加[26，27]。

　　2.2硬度控制。杜青等[16]]研究表明，随着硬度增加，崩解时间延长。若压片压力太小，在包装、运输中易破碎，若压力过大，则崩解时间又过 ，延迟药物的溶出。故对分散片这种特殊剂型来说，要求控制一个较为适宜的压片压力，不仅保证其有适宜的硬度，而且不影响分 散片的崩解度 。

　　2.3原辅料粒度。药物在制备成分散片之前 ，一般要经过微粉化处理，仔细研磨混合。

　　2.4原辅料含水量。多数崩解剂能吸收数倍于自重的水分而加速分散片的崩解 ，因此制备分散片前应对原辅料充分干燥以保持其崩解性能，这对中药分散片尤其重要。

　　综上所述，分散片药物具溶出速度快 、吸收快、生物利用度高、不良反应小等优点，普通片剂生产设备即可生产，是一种前景广阔的新型片剂。中药分散片属于一种比较新颖的剂型，研究不多，在研制中需注意以下问题 ：(1)尽量运用现代提取精制技术，降低服用量。(2)选用合适的辅料，由于中药浸膏粉普遍有粘性和稀释性，选择合适的辅料可以增加颗粒流动性和可压性，便于成型。(3)加强基础研究。由于中药和化学药物有明显不同，应根据不同性质的中药物料，研究运用合适的辅料，不应盲目套用化学药分散片处方。(4)中药成份多有苦味，应注意改善口感。近年来，我国投入生产的药用辅料已有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、可压性淀粉(预凝胶淀粉)、蔗糖脂肪酸脂等多种崩解性能良好的辅料，还有和 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号丙烯酸树脂及微粉硅胶等其他辅料亦已上市。分散片已成为国家“九五”、“十五”及 2010年片剂技术发展方向项目之一。我们应该研讨现有技术，利用国有辅料，开发出新的分散片。

　　参考文献：

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药品检验版块的第一份原创！

分散片，还是中药分散片，目前国内有此类制剂生产吗？因为中药制剂很多时候都是粗提物，我想只有经过细致提纯和药理研究后，才有可能分散出来被人体吸收吧？

楼主辛苦啦！
建议把工艺列个图标出来，可以更易查看！

以前做过一段时间的分散片。结果不是很好。后面就没有再做了，说是容易，做是难啊。尤其是中药。

文章写得不错，用中药提取物做，着实有点困难。

国内报批的中药分散片很多啊，见下面链接http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=国产药品&bcId=124356560303886909015737447882

比如银杏叶，板蓝根，益母草等提取物，再如银黄分散片，就是用金银花提取物黄芩提取物做的。我做过公司一个胃肠道中药复方分散片，工艺流程另外列出。

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
分散片，还是中药分散片，目前国内有此类制剂生产吗？因为中药制剂很多时候都是粗提物，我想只有经过细致提纯和药理研究后，才有可能分散出来被人体吸收吧？

目前国内有此类制剂的很多，批文100多个，如银黄分散片等。再如银杏叶，板蓝根，益母草等很多提取物都已经制备成了分散片。其实中药是没有分散片的，这是西药的制剂概念，你们可以查看2010版药典片剂项下记载。中药分散片是吸收西药制剂剂型优势而发展的一种新型中药剂型。可以一定程度上弥补中药见效慢，生物利用度差的缺点，但是由于其制剂辅料空间要求大，因此提取物不能太多，应该尽量少，而且其质量标准和药理研究是其研究的重点和难点。

中药分散片的工艺流程一般如下：
1.根据已有研究确定处方药材的有效成分或有效部位，采用有效手段提取、纯化该有效成分或有效部位。
2.根据分散片的制剂要求进行制剂处方、工艺的研究。一般要重点考察崩解剂，稀释剂，粘合剂的种类，用量，配比等，考察指标可以是崩解时间，有效成分溶出度，分散均匀性，片子硬度等，最好是综合考察。
3.进行中药分散片的质量标准研究。其实中药分散片的质量标准研究也是一直贯彻制剂研究过程的，也就是说在制剂研究时，就要前瞻性的考虑到质量标准应该怎么做的问题。中药分散片一般要设定崩解时间，溶出度测定和分散均匀性的检测项目。
4.按照质量标准项目进行制剂稳定性考察。一般按照化药进行申报不会有什么问题，即40℃加速试验6个月，长期稳定性考察12个月就可以申报新药临床。