主题：【讨论】解读2010版药典的创新重点，你是如何看待？

《中国药典》要发展，要提高，药典编制要符合医药工业快速发展的要求，要充分展现时代特征，要坚持科学发展、以人为本。


　　2010年版药典（以下称新版药典）的编制工作可以用一句话概括：时间紧，任务重，要求高，责任大。第九届药典委员会于2007年12月8日成立，此后正式进入新版药典的编制阶段。在历时20个月之后，新版药典出炉。在新版药典的编制过程中，我们对许多因素进行了创新和改革。

　　编制管理创新

　　药典委员是中坚力量，尊重并充分发挥委员在制定工作中的重要作用，完善药典委员管理制度。从这一届药典委员会开始，每年召开一次由全体委员参加的药典工作会议，由专业委员会和常设机构进行工作述职，增加委员的责任感。充分调动社会各界参与药典制定工作的积极性和主动性，在项目征集、论证、立项、实施过程中，通过调研、网上征求意见及召开研讨会等多种形式，广泛征集委员及社会各界的意见和建议，扩大社会关注度。在审定稿与统稿阶段，坚持增修订内容公示制度，畅通反馈意见的渠道，企业提出的意见只要是合理可行的，就可以被采用。

　　新版药典加强了药典编制的科研项目管理。2010版药典采用合同制，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和项目负责人的责任及研究要求等。若一个项目有多个单位申报，则择优选择承办单位。建立项目负责人制度，及时掌握项目进展动态。加强项目负责人与委员及承担单位的沟通和协调，及时研究解决实施过程中出现的问题，保障制定工作的顺利进行。完善技术管理规定，规范标准制、修订工作。抓住重点工作，抓好重点项目及责任制落实，同时做好会议筹备，加强专业会议管理，保证会议质量和效果。

中药标准突破

　　第一，注重中药质量控制的专属性。许多药材组分复杂，不可能对相关成分都进行控制。所以，在中药监管过程中确保按法定处方真实投料是一个关键因素。而作为质量标准，怎么来配合这个工作？借鉴与品质直接相关的能体现中药活性专属性的检测方法，探索改变并优化中药质量控制标准体系，必须结合中药的特色来研究中药质量控制标准。如原药典中金果榄原测定的“盐酸巴马汀”为非特征成分、非活性成分，新版药典改测活性成分“古伦宾”；独一味为藏药，资源贫乏，原标准测定的木犀草素成分，无专属性、非活性成分，无质量控制意义，现改测独一味药材所特有的“山栀苷甲酯”和“8-O-乙酰山栀苷甲酯”，该成分为独一味专属的有效成分。

　　第二，注重中药质量控制的整体性和均一性。多指标成分定量较好地体现中药多靶点作用的特性，新版药典在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观的特点，符合中药的特点。但是对于有多家生产企业、药材多来源、处方组成又复杂的品种，搞指纹图谱控制难度比较大，发展并推行特征图谱控制技术将更科学、更可行。新版药典有选择的在中药注射剂等有研究基础的成药和中药提取物质量标准中采用特征图谱或指纹图谱技术控制产品质量。首次引入一测多评技术，用一个对照品对多个成分进行定量，在新版药典中被列为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。用于那些要测多个关联成分的质量控制，可有效改变因需要有多种标准物质、检测成本大、时间长、出报告慢的状况，可大大减少标准成本，提高检测工作效率。

　　第三，强化中药的安全性控制。新版药典一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等附录，全面提高对中药品种的安全性控制技术要求。对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限值，改变了过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式，使之更合理。

　　第四，新版药典大幅度增加了中药饮片的质量标准。2005年版药典仅有13个饮片标准，2010年版药典饮片标准新增加438个。还配套第一次编制了中药饮片《临床用药须知》，将收载500多种各地的常用饮片及有特色传统炮制工艺的地方习用饮片等，弥补了我国中医药界临床用药指南方面的一大空白。新版药典还明确中成药制剂处方为饮片入药，调整中成药处方编写方式，对药味改用饮片名称进行表述，使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。这是一个重大调整，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏等一系列问题。

　　第五，中药鉴别技术达到国际领先水平。新版药典在药材及饮片横切片鉴别技术，药材、饮片及含全粉成药的粉末显微鉴别技术，药材、饮片及成药的薄层色谱鉴别技术三方面得到了全面发展与提升，起到了引领作用。

 
（本文作者系国家药典委员会副秘书长）