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主题：【第３１期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程 活动时间：2010年7月15日—30日

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Selina
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发表于：2010/07/14 13:51:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被cxm2009设置为精华；
欢迎大家前来与tyg1366老师一起关于“药品研发项目实施流程”一起交流~!活动时间：2010年7月15日——30日 

【第31期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程


主讲人：tyg1366 老师

活动时间：2010年7月15日—30日



   


    新药研究是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。现在国内不论是新药研发还是仿制药研发，审评中心能批下来的特别少，究其原因，并非单单是后期注册出了问题，更多的是前期选题、试验方案的设计等。药品申报注册是个多部门共同合作的过程。因此，在新药开发中，每个药学研究人员熟知药品申报的流程显得极其重要。



讲座提纲：

（一）选题


（二）技术调研

（三）项目讨论

（四）项目启动计划会


（五）项目实施


（六）项目汇总


（七）项目申报

讲座互动时间：即日起至2010年7月30日


特邀佳宾：
  • 版区主管：土老冒豆豆
  • 版面版主：hgycook haoyuaimama cxm2009 luxw  03yx2 jiaoran xy4585618 mengzhou
  • 版面专家：wyqql2060gase001lingshikewhfetxyhdcm2002

    参与人员：仪器论坛全体注册用户

    活动细则：

    1、请大家就药品研发项目实施过程中遇到的相关技术问题进行提问，直接回复本帖子即可，自即日起提问截至日期2010年7月30日

    2、凡积极参与且有自己的观点或言论的都有积分奖励（1-50分不等），提问的也有奖励

    3、提问格式：

    为了规范大家的提问格式，请按下面的规则来提问 ：

    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
    请问：……




    说明：

    　　本讲座内容仅用于个人学习，请勿用于商业用途，由此引发的法律纠纷本人概不负责。虽然讲座的内容主要是对知识与经验的讲解、整理和总结，但是也凝聚着笔者大量心血，版权归tyg1366老师和仪器信息网所有。

    　　本讲座是根据笔者对资料的理解写的，理解片面、错误之处肯定是有，欢迎大家指正。

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    Selina
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    2010/7/14 13:59:17 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

    药品研发项目实施流程



    作为研发人员，需要对药品研发流程有个大体的了解和认识。

    （一）选题

    选择具有良好的市场前景、适合开发的品种，经调研后，确定开题项目。

    （二）技术调研

    各技术部门对所选项目进行技术调研，重点查阅如下：

    1．查阅工艺方面资料。

    2．查阅结构鉴定、检验、稳定性、包材方面文献资料。

    3．查找药理、毒理、临床研究方面文献资料。

    （三）项目讨论

    对所查到的文献信息进行汇总、讨论。

    首先，合成组：需要根据文献资料和经验做以下工作：

    1．设计工艺小试路线、生产物料（尽量避免使用有毒性的物料）、设备、步骤、反应条件、参数、规模；

    2．实施小试方案中的工艺部分；

    3．采购小试生产设备；

    4．采购小试和中试生产物料；

    5．评估是否需要添置中试生产设备。

    其次，制剂分析组：需要根据药典和其他文献资料做以下工作：

    1．初步确定产品的检验项目和限度标准；

    2．初步确定生产物料的质量标准；

    3．初步选定内包材和外包材；

    4．确定供应商，审核其资质，对比其包材质量的优劣。可选择1家作为将来的正式供应商，选择2~3家作为后备供应商。并向各供应商分别购买包材样品。

    5．调研并设计检验方法。

    6．设计稳定性影响因素试验方案。

    7．采购结构鉴定所需的对照品、检验试剂和标准品、检验设备

    （四）项目启动计划会

    1．对项目的技术难点进行讨论，并形成最终解决方案。

    2．对工作量进行评估。

    3．制定与不同部门间的协作、配合方案。

    4．初步确定项目的申报时间。

    （五）项目实施

    项目实施按项目计划执行，在实施过程钟，技术总监与部门经理及时关注项目的进展、实施情况。研究人员的原始记录必须真实、详尽。

    （六）项目汇总

    项目实施结束后，各项目组经理、技术总监对申报材料、原始记录、图谱等资料进行抽查、核对。根据资料完成情况，提出修改和完善意见和建议，并确定交接期限。

    （七）项目申报

    注册部门对项目资料进行形式审查，以满足申报要求；对电子版图谱进行抽查，确定图谱内容与原始记录中的图谱一致。

    在申报过程涉及到的资料受理、形式审查、现场考核、药检所复核、技术审评等各环节中，项目经理应积极配合注册部做好申报工作，如遇到技术问题，项目经理应及时解决，否则将会导致项目申报失败。



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    2010/7/14 14:33:09 Last edit by rachelbj
    Selina
    rachelbj
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    2010/7/14 14:00:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    此楼为版友提问汇集区：（不断更新中）
    1、    对于国内药品研发来说，是不是都在在一味的仿制呢？西药是这样，中药也差不多吧？那么，我们在哪些方面入手会较容易点呢？
    2、现在哪类药（仿制药现在比较难了；一类新药成本太高，科研成本跟不上）比较容易成功申报？其中对药品的新剂型对申报是否有倾斜？
    3、现在假设做一个复方中药制剂，是治疗肝炎的，这是一个经验方，做质量标准时，遇到一个问题。复方中有三味药，这三位药中已知的化学成分有两种，一种是A，一种是B。A成分在三位药材中都有，且其现代药理作用包含抗肝炎作用，B成分是其中某一味药材含有的，它的现代药理作用研究表明是没有治疗肝炎作用的，做质量标准时，从复方的作用来说，我最好是选择一种与复方治疗作用一致或相似的成分做含测，那就是A，但是从方法学专一性考察角度，我又不能选A，只能选B。如果遇到这种情况，我应该如何选择呢？
    4、药品研发实施时，在中药方面，需要中试产品做药理和质量标准。而中试产品生产之前，就需要对工艺进行研究，才能进行中试产品的生产。而在工艺研究时，也需要做一些质量标准的研究了，比如提取，以某一成分为指标，那就要对这个成分的含测条件进行研究了。那在前期工艺研究和质量标准两者之间应该如何分配呢？如果等到中试产品才来做质量标准，会不会太晚了？
    还有中试产品的药理研究，要用中试产品才能做药理试验，可是一旦药理试验不理想，那前面的工艺，质量标准不就全部作废了？
    综上，如果处理工艺研究，质量标准研究，药理试验三者的时间安排呢？
    5、在做仿制药的时候，有没有必要原研单位制剂与中式制剂进行全程的稳定性考察比较试验，单纯性的以中式制剂加速六月的数据与原研制剂数据对比，目前的行情是否可行。
    6、化药问题
    1、您认为目前国内西药的发展应该朝着哪个方向走？继续仿制？创新？
    2、国内化药好像以原料药的形式生产较多，制剂相对较少，你觉得制剂在西药的发展空间大吗？哪些剂型相对具有优势？为什么？
    3、在就是化药的立题问题：化药国内一直以仿制为主，要想找个好题真是非常困难，不知在这方面您有什么高见？
    4、在做项目的同时，你应该怎样及时保护自己的实验成果？特别是合成，你每做一步，都可能出现新的东西，你觉得怎样保护？申请专利还是其他方式？还有就是你报新药和专利之间应该怎样协调，而相互不影响？

    中药问题
    我觉得您应该是做西药的，我想听听从你的角度来看中药，你认为中药目前发展的瓶颈有哪些？中药不可能像化药把所有的成分说的清清楚楚，你觉得中药应该朝着那个方向发展？
    5、药物研发后申报所要提交的材料数据中，需要药物分析部门提供的都是那些？
    6、一个中药品种，以前是医院制剂，现在转到药厂来做，以前没有做过影响因素实验，现在报临床临床，是不是要加做影响因素实验。
    该帖子作者被版主 luxw加 10积分， 2经验，加分理由：S整理辛苦啦。。。
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    2010/7/15 12:18:04 Last edit by rachelbj
    小卢
    luxw
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    2010/7/14 16:37:48 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
    请问：
    对于国内药品研发来说，是不是都在在一味的仿制呢？西药是这样，中药也差不多吧？那么，我们在哪些方面入手会较容易点呢？
    该帖子作者被版主 cxm2009加 5积分， 2经验，加分理由：第一个提问~
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    〓猪哥哥〓
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    2010/7/14 19:26:24 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
    现在哪类药（仿制药现在比较难了；一类新药成本太高，科研成本跟不上）比较容易成功申报？其中对药品的新剂型对申报是否有倾斜？
    该帖子作者被版主 luxw加 3积分， 2经验，加分理由：鼓励参与
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    lingshike
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    2010/7/14 21:42:40 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
    现在假设做一个复方中药制剂，是治疗肝炎的，这是一个经验方，做质量标准时，遇到一个问题。复方中有三味药，这三位药中已知的化学成分有两种，一种是A，一种是B。A成分在三位药材中都有，且其现代药理作用包含抗肝炎作用，B成分是其中某一味药材含有的，它的现代药理作用研究表明是没有治疗肝炎作用的，做质量标准时，从复方的作用来说，我最好是选择一种与复方治疗作用一致或相似的成分做含测，那就是A，但是从方法学专一性考察角度，我又不能选A，只能选B。
    如果遇到这种情况，我应该如何选择呢？
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    lingshike
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    2010/7/14 21:56:24 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
    药品研发实施时，在中药方面，需要中试产品做药理和质量标准。而中试产品生产之前，就需要对工艺进行研究，才能进行中试产品的生产。而在工艺研究时，也需要做一些质量标准的研究了，比如提取，以某一成分为指标，那就要对这个成分的含测条件进行研究了。那在前期工艺研究和质量标准两者之间应该如何分配呢？如果等到中试产品才来做质量标准，会不会太晚了？
    还有中试产品的药理研究，要用中试产品才能做药理试验，可是一旦药理试验不理想，那前面的工艺，质量标准不就全部作废了？
    综上，如果处理工艺研究，质量标准研究，药理试验三者的时间安排呢？
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    2010/7/15 7:39:59 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
    在做仿制药的时候，有没有必要原研单位制剂与中式制剂进行全程的稳定性考察比较试验，单纯性的以中式制剂加速六月的数据与原研制剂数据对比，目前的行情是否可行。
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    2010/7/15 7:46:11 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    我个人认为：目前的新药研发时局，对研究项目以立题准确、临床需求，研究过程数据真实性、研究的全面性为中心。
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    冷冷的冰雨
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    2010/7/15 8:16:13 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
    化药问题
    1、您认为目前国内西药的发展应该朝着哪个方向走？继续仿制？创新？
    2、国内化药好像以原料药的形式生产较多，制剂相对较少，你觉得制剂在西药的发展空间大吗？哪些剂型相对具有优势？为什么？
    3、在就是化药的立题问题：化药国内一直以仿制为主，要想找个好题真是非常困难，不知在这方面您有什么高见？
    4、在做项目的同时，你应该怎样及时保护自己的实验成果？特别是合成，你每做一步，都可能出现新的东西，你觉得怎样保护？申请专利还是其他方式？还有就是你报新药和专利之间应该怎样协调，而相互不影响？

    中药问题
    我觉得您应该是做西药的，我想听听从你的角度来看中药，你认为中药目前发展的瓶颈有哪些？中药不可能像化药把所有的成分说的清清楚楚，你觉得中药应该朝着那个方向发展？
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    2010/7/15 8:22:01 Last edit by xy4585618
    冷冷的冰雨
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    2010/7/15 8:23:56 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    原文由 小卢(luxw) 发表:
    tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
    请问：
    对于国内药品研发来说，是不是都在在一味的仿制呢？西药是这样，中药也差不多吧？那么，我们在哪些方面入手会较容易点呢？

    西药在仿制，但中药的仿制时代在06年的药审风暴后早已过去！
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