主题：【第３１期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程 活动时间：2010年7月15日—30日

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:

原文由 xiaoyudian17(xiaoyudian17) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
在做仿制药的时候，有没有必要原研单位制剂与中式制剂进行全程的稳定性考察比较试验，单纯性的以中式制剂加速六月的数据与原研制剂数据对比，目前的行情是否可行。

xiaoyudian17 您好！
根据目前了解的一些渠道信息，自己的中试制剂最好与原研单位制剂进行全程的稳定性考察比较试验，市售制剂购买时，注意样品批号尽量与你试验时靠近。

tyg1366老师，您好！能否详细说说是从哪些渠道了解到的？SFDA指导原则？基本技术要求？审评技术标准？CDE电子刊物？CDE审评员在期刊上发表的文献？跟CDE咨询得到的信息？项目注册申报过程中积累的经验？跟同行交流分享得到的信息？如果是前五个，能否给个链接？

方便的话能透露一下贵单位的性质吗？我看了一下您的大纲，感觉您说的是仿制药报临床的注册申请。您没有提及BE试验，请问贵单位是只申请CTP还是报生产的申请都减免了临床呢？谢谢！

这位同仁分析的比较细，很高兴与您交流，正如您所列，如果有前五个，您就不会问这个问题。我们在此也是仅做些交流沟通，给您回复的信息也只是个人意见，也是我对这部分试验的一些认识看法，当然不会空穴来风，也有与cde老师侧面沟通过，更多的是我们研发过程的操作，这个问题可根据自己的品种特点及贵单位项目操作的手法考虑进行。现在临床方面，我们报产的都没能有减免的，呵呵，三类的基本都是交给CRO。这个研发流程撰写时间短，难免有思考疏漏之处，望多指正。

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:

原文由 shamomeig(shamomeig) 发表:
我想了解委托  专利商标事务所 查询专利的收费情况，希望接触过的同仁能告知！！先谢谢啦！！

很高兴shamomeig加入交流，这部分没有实践过，希望happyjyl，能加入讨论此话题！

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 lijin79833313(lijin79833313) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
立项前对于专利的调研应从那些渠道尽可能多的获取信息，不至于到在项目进展过程中，突然发现有专利方面的障碍。谢谢！！！

专利的查询很麻烦，自己去查会有疏漏，我们都是委托专利商标事务所查询的。

happy是在大公司，这点成本是不在乎的。但对于一般的公司来说，如果请外援的话，这是一笔不小的花费啊！

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:

原文由 xiaoyudian17(xiaoyudian17) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
在做仿制药的时候，有没有必要原研单位制剂与中式制剂进行全程的稳定性考察比较试验，单纯性的以中式制剂加速六月的数据与原研制剂数据对比，目前的行情是否可行。

xiaoyudian17 您好！
根据目前了解的一些渠道信息，自己的中试制剂最好与原研单位制剂进行全程的稳定性考察比较试验，市售制剂购买时，注意样品批号尽量与你试验时靠近。

tyg1366老师，您好！能否详细说说是从哪些渠道了解到的？SFDA指导原则？基本技术要求？审评技术标准？CDE电子刊物？CDE审评员在期刊上发表的文献？跟CDE咨询得到的信息？项目注册申报过程中积累的经验？跟同行交流分享得到的信息？如果是前五个，能否给个链接？

方便的话能透露一下贵单位的性质吗？我看了一下您的大纲，感觉您说的是仿制药报临床的注册申请。您没有提及BE试验，请问贵单位是只申请CTP还是报生产的申请都减免了临床呢？谢谢！

这位同仁分析的比较细，很高兴与您交流，正如您所列，如果有前五个，您就不会问这个问题。我们在此也是仅做些交流沟通，给您回复的信息也只是个人意见，也是我对这部分试验的一些认识看法，当然不会空穴来风，也有与cde老师侧面沟通过，更多的是我们研发过程的操作，这个问题可根据自己的品种特点及贵单位项目操作的手法考虑进行。现在临床方面，我们报产的都没能有减免的，呵呵，三类的基本都是交给CRO。这个研发流程撰写时间短，难免有思考疏漏之处，望多指正。

是的，正因为没看到过SFDA和CDE的相关文件，所以有此一问。全程稳定性对比当然是最安全的，但也要考虑成本，因此很多时候需要在二者之间做平衡。就像您说的，这是case by case的事情。个人认为如果报临床时的稳定性数据表明自己产品的稳定性优于被仿品，在后续的长期稳定性试验中就不必继续跟被仿品比较下去，但也不排除有时为了证明自己产品的稳定性远优于被仿品而继续比较下去的可能。

“现在临床方面，我们报产的都没能有减免的，呵呵，三类的基本都是交给CRO。”－－您说的是临床试验的CRO还是注册的CRO呢？我想问的是：是由专做临床试验的CRO完成临床试验后贵单位的注册部负责报生产呢，还是临床试验和注册都交给CRO来做？我想知道专做注册的CRO在国内多不多，谢谢。

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 lijin79833313(lijin79833313) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
立项前对于专利的调研应从那些渠道尽可能多的获取信息，不至于到在项目进展过程中，突然发现有专利方面的障碍。谢谢！！！

专利的查询很麻烦，自己去查会有疏漏，我们都是委托专利商标事务所查询的。

happy是在大公司，这点成本是不在乎的。但对于一般的公司来说，如果请外援的话，这是一笔不小的花费啊！

汗，那是我以前的公司会需要查专利。现在的公司做的是原研药，不需要查专利的，只要问总部在哪些国家和地区申请了专利就可以了。一个专利报告几千块钱，跟因漏查专利带来的损失相比几乎可以忽略不计吧。

原文由 xhj0804(xhj0804) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
我单位有个品种是原地方生卫生厅96年批准的，曾经获得获国家发明二等奖和法国尤利卡国际博览会金奖。拥有自主知识产权，属于国内独家品种。国外无次品种。在2002年统一焕发文号过程出现失误。因为种种原因未取得国药准字。请问我们现在起草最新有标准（2010年版药典收录），有成熟的工艺处方。可以安装仿制申报吗？仿谁？自己吗？我们只想获得文号。有什么途径？

原文由 青林(wyqql2060) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
中国的企业在化药的道路上一直都处在很被动的层面上.科研时间长,经费不足,回报时间长,企业的短视.在这种情况下,仿制药就成为了中国企业争相追逐的方向.

这样中国在化药的道路上真的无所作为了吗?国家是否会介入呢?

原文由 tyg1366(tyg1366) 发表:
关于稳定性数据对比这块，还是得结合自己产品的特点及参比制剂的一些情况，比如有的抗肿瘤药，参比制剂1支3W，你全程对比确实有些承受不起，这时可选择重点时间点重点项目进行。
国内专搞注册的CRO不怎么了解，如果项目保质保量的完成，申报只是水到渠成的事，不用太需要背后操作，本单位有自己的注册部，只是将临床试验委托给CRO，毕竟这块他们操作起来速度快些，不知道这是不是你想知道的。

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:

原文由 lijin79833313(lijin79833313) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
立项前对于专利的调研应从那些渠道尽可能多的获取信息，不至于到在项目进展过程中，突然发现有专利方面的障碍。谢谢！！！

专利的查询很麻烦，自己去查会有疏漏，我们都是委托专利商标事务所查询的。

happy是在大公司，这点成本是不在乎的。但对于一般的公司来说，如果请外援的话，这是一笔不小的花费啊！

汗，那是我以前的公司会需要查专利。现在的公司做的是原研药，不需要查专利的，只要问总部在哪些国家和地区申请了专利就可以了。一个专利报告几千块钱，跟因漏查专利带来的损失相比几乎可以忽略不计吧。

不是长期委托吗？还是用到时就交钱委托呢？