实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8042807今日发帖：7 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
中药/天然药检测
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【转帖】2010版药典生物检定部分对比学习

浏览0 回复28 电梯直达
冷冷的冰雨
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2010/10/05 16:09:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一、 概况


附录检查法或指导原则


一部

二部


热原检查法

修订

修订


细菌内毒素检查法

修订

修订


异常毒性检查法

新增

修订


溶血与凝聚检查法

新增

　


过敏反应检查法

新增

修订


降压物质检查法

新增

修订


生物检定统计法

　

修订


中药注射剂安全性检查法应用指导原则

修订

　


化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则

　

新增


中药生物活性测定指导原则

新增
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:12:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
二具体内容：
1、热源检测：定义：本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:18:47 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2010/10/5 16:51:36 Last edit by xy4585618
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:20:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
热源修订标准：
１、热原实验是一个整体的动物实验，易受许多因素的影响。动物自身的行为、生理、外部环境以及一些实验过程等都可影响结果的准确性。
２、对家兔体重取消了上限3.0kg，同时取消家兔使用次数不超过１０次的规定
３、增加了升温达0.6 ℃的家兔应休息2    周以上新要求。
4、实验环境要求更加严格：实验室与饲养室温度相差由不大于  5 ℃改为3 ℃
5、强调同组各家兔间温差不大于1 ℃，对家兔固定方式：宽松。
6、判定标准更加严格：初试的3只家兔体温升高总和低于  1.4 ℃改为低于1.3 ℃
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2010/10/5 16:51:50 Last edit by xy4585618
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:21:03 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2、细菌内毒素检查法
定义：本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:21:47 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:22:41 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
修订背景
1、细菌内毒素与检查用水除了强调内毒素含量外，还强调应对内毒素试验无干扰作用。
2、强调用干热灭菌法（ 250℃、30分钟以上）去除内毒素与热原法同步。
3、根据某些药（如抗肿瘤药）用体表面积计算给药量的需要，增加了按体表面积给药时的计算方法。

赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:24:44 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
3、 异常毒性检查法
定义：本法系给予小鼠一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。
异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。
供试品如不合格，表明药品中含有超过正常产品毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:25:37 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:27:11 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
4. 溶血与凝聚检查法
定义：本法系将一定量供试品与2%的家兔红细胞混悬液混合，温育一定时间后，观察其对红细胞状态是否产生影响的一种方法。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/10/5 16:30:17 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【转帖】2010版药典生物检定部分对比学习
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁