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主题：【资料】风险分析的概念和基本内容

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天字一号猪

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发表于：2010/10/08 09:37:59 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流。

1．定义

根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。

危害（hazard）：食品中可能导致一种健康不良效果的生物、化学、或者物理因素或状态。

风险（risk）：一种健康不良效果的可能性以及这种效果严重程度的函数，这种效果是由食品中的一种危害所引起的。

风险分析（risk analysis）：包含三个部分的一个过程，即：风险评估、风险管理和风险情况交流。

风险评估（risk assessment）：一个建立在科学基础上的包含下列步骤的过程：（ⅰ）危害识别，（ⅱ）危害描述，（ⅲ）暴露评估，以及（ⅳ）风险描述。

危害识别（hazard identification）：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。

危害描述（hazard characterization）：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。

剂量-反应评估（dose-response assessment）：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）与相应的健康不良效果的严重程度和/或发生频度（反应）之间的关系。

暴露评估（exposure assessment）：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。

风险描述（risk characterization）：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。

风险管理（risk management）：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择、包括规章管理措施的过程。

风险情况交流（risk communication）：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。

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2010/10/8 9:41:04 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2．基本内容

（1）风险评估

风险评估的过程可以分为四个明显不同的阶段：危害识别，危害描述，暴露评估，以及风险描述。危害识别采用的是定性方法，其余三步可以采用定性方法，但最好采用定量方法。相对于微生物危害而言，这一方法更适用于化学危害，这主要是因为考虑许多混淆因素比较困难。因此，对微生物危害来说，这一方法仍停留在概念应用阶段。

风险评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定度的方法，用以回答有关健康风险的特定问题。它要求对相关信息进行评价，并且选择模型根据信息作出推论。风险评估过程中的不确定度来自资料和选择模型两个方面，前者源于可获得资料的有限性以及流行病学和毒理学研究实际资料的评价和解释；后者是当试图采用某一特定条件下发生的具体事件的资料来估计或预测另外一种条件下类似事件的发生时产生的。风险评估的毒理学试验应采用标准化规程，并且具备有关权威组织认可的最少数据量。有时，为了克服知识和资料的不足，在风险评估中可以使用合理的假设。

风险描述是就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，对于有阈值的化学物质，就是比较暴露和ADI值（或者其它测量值），暴露小于ADI值时，健康不良效果的可能性理论上为零；对于无阈值物质，人群的风险是暴露和效力的综合结果。同时，风险描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。将动物试验的结果外推到人可能产生两种类型的不确定性

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2010/10/8 9:44:06 Last edit by lifen4607

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2010/10/8 9:44:08 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有没有关于药品大输液方面的风险管理方面的内容

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2010/10/8 9:45:28 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

（2）风险管理

风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。
风险管理可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。

风险评价的基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议。风险管理选择评估的程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、以及最终的管理决定。监控和审查指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和/或评估进行审查。

为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。保护人体健康应当是首先考虑的因素，同时，可适当考虑其它因素（如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等），可以进行费用-效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保食品安全目标的实现。

重要的是，所有可能受到风险管理决定影响的有关团体都应当有机会参与风险管理的过程。他们可能包括（但不应仅限于）消费者组织、食品工业和贸易的代表、教育和研究机构、以及管理机构。他们可以以各种形式进行协商，包括参加公共会议、在公开文件中发表评论等。在风险管理政策制定过程的每个阶段，包括评价和审查中，都应当吸收有关团体参加。

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2010/10/8 9:49:14 Last edit by lifen4607

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2010/10/8 9:49:52 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

（3）风险情况交流

风险情况交流的目的在于：（1）通过所有的参与者,在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解；（2）在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；（3）为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础；（4）改善风险分析过程中的整体效果和效率；（5）制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划；（6）培养公众对于食品供应安全性的信任和信心；（7）加强所有参与者的工作关系和相互尊重；（8）在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与；（9）就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。

风险情况的交流应当包括下列组织和人员：国际组织（包括CAC、FAO和WHO、WTO）、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构、以及大众传播媒介（媒体）。

进行有效的风险情况交流的要素包括：风险的性质（包括危害的特征和重要性，风险的大小和严重程度，情况的紧迫性，风险的变化趋势，危害暴露的可能性，暴露的分布，能够构成显著风险的暴露量，风险人群的性质和规模，最高风险人群）、利益的性质（包括与每种风险有关的实际或者预期利益，受益者和受益方式，风险和利益的平衡点，利益的大小和重要性，所有受影响人群的全部利益）、风险评估的不确定性（包括评估风险的方法，每种不确定性的重要性，所得资料的缺点或不准确度，估计所依据的假设，估计对假设变化的敏感度，有关风险管理决定的估计变化的效果）、以及风险管理的选择（包括控制或管理风险的行动，可能减少个人风险的个人行动，选择一个特定风险管理选项的理由，特定选择的有效性，特定选择的利益，风险管理的费用和来源，执行风险管理选择后仍然存在的风险）。

风险情况交流的原则包括了解听众和观众、科学专家的参与、建立交流的专门技能、成为信息的可靠来源、分担责任、区分科学与价值判断、保证透明度、以及全面认识风险。

为了确保风险管理政策能够将食源性风险减少到最低限度，在风险分析的全部过程中，相互交流都起着十分重要的作用。许多步骤是在风险管理人员和风险评估人员之间进行的内部的反复交流。其中两个关键步骤，即危害识别和风险管理方案选择，需要在所有有关方面进行交流，以改善决策的透明度，提高对各种产生结果的可能的接受能力。

目前，进行有效的风险情况交流还存在以下三方面的障碍：（1）在风险分析过程中，企业由于商业等方面的原因、政府机构由于某些原因，不愿意交流他们各自掌握的风险情况，造成信息获取方面的障碍；另外，消费者组织和发展中国家在风险分析过程中的参与程度不够。（2）由于经费缺乏，目前CAC对许多问题无法进行充分的讨论，工作的透明度和效率有所降低，另外，在制定有关标准时，考虑所谓非科学的“合理因素”造成了风险情况交流中的障碍；（3）由于公众对风险的理解、感受性的不同以及对科学过程缺乏了解，加之信息来源的可信度不同和新闻报道的某些特点，以及社会特征（包括语言、文化、宗教等因素）的不同，造成进行风险情况交流时的障碍。因此，为了进行有效的风险情况交流，有必要建立一个系统化的方法，包括搜集背景和其它必要的信息、准备和汇编有关风险的通知、进行传播发布、对风险情况交流的效果进行审查和评价。另外，对于不同类型的食品风险问题，应当采取不同的风险情况交流方式。

需要指出的是，在进行一个风险分析的实际项目时，并非风险分析三个部分的所有具体步骤都必须包括在内，但是某些步骤的省略必须建立在合理的前提之上，而且整个风险分析的总体框架结构应当是完整的。

在目前的国际食品贸易中，SPS协定是保证食品安全的基础。基于SPS协定的所有措施必须以科学性为基础，同时保持一致化和透明度。所谓科学性，就是要以风险分析的原理研究所关心的问题。由此可以看出，风险分析在WTO工作中的作用至关重要。它是制定食品安全标准和解决国际食品贸易争端的依据。另外，风险分析体系的建立，也为各国在食品安全领域建立合理的贸易壁垒提供了一个具体的操作模式。按照目前的发展趋势，风险分析很可能成为将来制定食品安全政策，解决一切食品安全事件的总模式，同时还将指导设计进出口检验体系，食品放行或退货标准，监控和调查程序，提供制定有效管理策略的信息，以及根据食品危害类别全面分配食品安全管理资源等。

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2010/10/8 9:52:16 Last edit by lifen4607

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2010/10/8 9:53:49 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

食品风险管理的总原则

风险管理应遵循程序化方法原则

风险管理的程序化方法包括“风险评估”、“风险管理措施的评估”、“管理决策的实施”和“监控和评价”。在某些情况下，风险管理活动并不包括所有这些因素（如法典标准的制定、国家政府实施的控制手段）。

在风险管理决策中，保护人类健康应该是首要考虑的问题

对风险的可接受程度主要应该依据对人类健康的影响来决定，同时，应该避免在确定风险水平过程中的任意性和不合理性。在某些风险管理情况下，尤其是在手段抉择时，可适当考虑不应该是任意的，但应该是透明的。

风险管理决策和实施应是透明的

风险管理应该保存风险管理过程（包括决策过程）中所有因素的材料和系统文件，以使所有相关部门对其原因有清楚的了解。

风险评估策略的确定应该作为风险管理的特殊组成部分

风险评估策略是在风险评估过程中，为价值判断和特定的取向而制定的准则，因此，最好在风险评估之前与风险评估者合作共同制定策略。

风险管理应该通过维持风险管理和风险评估的功能独立性，来保证风险评估过程的科学完整性

风险管理和风险评估在功能上独立，能确保风险评估过程的科学完整性，并减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但是，应认识到风险分析是个循环往复的过程，风险评估者之间的相互作用在实际应用中是不可缺少的。

风险管理决策应该考虑到风险评估结果的不确定性

在评价风险性时，应尽可能将风险的不确定性进行量化，并用易理解的方式呈现给风险管理者们，以便他们在决策中，能充分考虑不确定性的范围。如风险评估的结论很不确定，那么可想而知，风险管理者的决策就可能会更加保守。

风险管理在整个过程的各方面应保持与消费者和其他有关组织之间进行透明的和相互的信息交流

所有有关组织之间相互信息交流是风险管理过程中的有机部分。风险信息交流不仅是信息的传播，而更重要的功能是搜集信息，使风险管理决策更为有效。

风险管理应该是一个连续的过程，应不断地参考风险管理决策的评价和审议过程中产生的新资料

在风险管理决策之后，为了确定实现食品发全性目标的效率，应对决策进行周期性的评价。在审议时，为了保证审证审议的有效性，有必要实行监控和其他活动。

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2010/10/8 9:55:51 Last edit by lifen4607