主题：【转帖】生物医药领域知识产权战略研究报告

发信人: yangel (只要方向对就不怕路远), 信区: LSIA
标  题: 生物医药领域知识产权战略研究报告
发信站: 北大未名站 (2008年11月15日14:12:36 星期六), 转信

目      录

    一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性　　　4
    （一）生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位      4
    （二）知识产权对于生物医药产业的发展至关重要      8
    （三）生物医药领域知识产权战略研究迫在眉睫      9
    二、国内及上海生物医药领域知识产权现状　　　　　　　　      12
    （一）国内生物医药领域知识产权概况      12
    （二）上海生物医药领域知识产权现状      14
    （三）全国生物医药领域知识产权工作存在问题      17
    三、上海生物医药领域知识产权战略　　　　　　　　　　　      19
    （一）政府要强化政策引导和知识产权保护      19
    （二）产学研要制定和实施自己的知识产权战略      20

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    本报告《生物医药领域知识产权战略研究》主要讨论生物医药行业所涉及的知识
产权，重点是与专利有关的知识产权战略研究。

    本课题所称“生物医药”主要指：在生命科学和生物技术进入基因组时代的背景
下，研究开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统
疾病、爱滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生
物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；
采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材；利用功能基因组研究手
段鉴别和研究新型药物靶基因或靶蛋白，进行药物高通量筛选和开发的产物；利用重
组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生
产菌种、提高发酵水平、降低消耗的新工艺和新技术。
    专利战略是政府、行业、企业和研究机构等结合自身科技、经济和社会发展的实
际，通过对专利信息及有关信息的收集和研究，了解有关技术发展、市场竞争和立法
等方面动态，预测相关技术、经济发展趋势与方向，以赢得竞争能力和优势，赢得知
识产权竞争以及整个市场竞争主动权，谋求更大市场分额和经济利益为目的，而在专
利方面采取相应对策的综合。

一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性

生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位
    近20年来，生物技术的飞速发展为世界各国医疗业、制药业、农业、畜牧业、环
保业等领域的发展开辟了广阔的前景。例如，生物技术引入医药产业，使得生物医药
产业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前60％以上的生物技术成果集中应用于医
药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，正在引发医药工业的重大变革。

生物医药产业与人类的健康息息相关
    近半个世纪以来，由于工作节奏加快、竞争加剧、环境恶化，以及遗传和缺少有
效防止手段等影响，众多疑难疾病的发病率一直呈现增长趋势，严重危害着人类健康
。20世纪末，国外高血压患者年均增加320万人以上，高血压引起的心脑血管疾病占
世界总死亡率的1/3；癌症患者有3710万人，每年死亡约630万人；糖尿病患者多达1
.2亿人，2025年将上升到3亿人；艾滋病人从1981年首次发现到目前，累计近5000万
人被感染，迄今已死亡1600万人，现有约3360万人；结核病人每年新增800万人，死
亡约300万人，受结核菌感染人约占世界总人口的1/3；早老性痴呆症（即阿尔茨海默
氏病）患者已有1700万人。
    我国虽然是发展中国家，但是人口年龄结构和流行病状况却兼有发展中国家和发
达国家的特征，即国内生产总值的人均收入还很低，但是已迅速向老龄化社会发展，
传染病与心脑血管疾病、癌症和精神障碍疾病的发病率均较高。1999年报道，我国已
有9.7亿人感染过甲肝病毒，6.7亿人感染过乙肝病毒（其中1.2亿人仍携带乙肝病毒
，占世界总数的50%以上）；受结核菌感染人数超过5亿，占总人口的40%以上，目前
约有600万结核病人，最近一年就新增200多万病人；受艾滋病病毒感染的人1991年不
到1000人，现已超过40万人，若不加控制，2010年很可能突破1000万人；高血压患者
约1亿人，每年高血压引起的心脑血管疾病死亡人数约240万，占总死亡率的34%；癌
症患者每年新增约140万人，死亡约105万人，占总死亡率的15%；糖尿病患者在短短
的10年内由1300万人猛增到2500万人，30岁以上人的发病率由20世纪50年代的0.9%上
升到90年代的2.51%，2025年可能上升到5000万人；包括早老性痴呆症、脑血管性痴
呆症和精神分裂症在内的精神障碍病患者已增至1600万人，病人之多已超过除高血压
之外的心脑血管病人、呼吸系统病人和癌症病人。2000年60岁以上的老龄人口已有一
亿多，随着我国全面进入老龄化社会，后几类病人还将继续增长。
    中外专家指出，人类的绝大部分疾病都与基因受损有关，换言之，都直接或间接
与基因有关。美国在20世纪90年代，投资数亿美元实施人类基因组计划并获得巨大进
展。之后，随着人类基因组草图的发表和破译，基因组研究正从大规模基因组测序，
转向与基因诊断和基因治疗息息相关的功能基因组学领域。2002年4月，英国宣布投
资4500万英镑，启动“英国基因库”计划，以研究基因、环境与健康的关系。日本也
于2002年4月启动名为“蛋白质3000”的大型生命科研计划，以促进基因药物的开发
。美国能源部于2002财政年度，正式开始为期10年的“生命基因组计划”。各国科学
家们将弄清各个基因的在染色体上的位置及其功能，彻底解释遗传密码，找到7000多
种单基因遗传病的致病基因和癌症、心脑血管病、糖尿病、早老性痴呆症和艾滋病等
许多慢性病的易感或相关基因以及许许多多与重要生命活动有关的功能基因，从而为
人类防治各种疾病提供新思路、新方法、新技术和新药物。
生物医药产业成为新的经济增长点
    美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国
家，大多数基因工程药物都首创于美国。自1982年第一个基因工程药物重组人胰岛素
上市以来，截止2000年底，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了116种生物技术
药品和疫苗，2001年上半年FDA又批准了27种生物技术药品，目前正在临床试验的生
物技术药物和疫苗有369种。2000年美国生物技术药物和疫苗产值超过了200亿美元。
到2001年初，美国已有生物技术公司2000家左右，约占全世界生物技术公司总数的三
分之二，其中有300多家公开上市，其股票市值总额在2000年达到3308亿美元，这还
不包括众多涉足生物技术的传统制药公司。现在越来越多非医药公司纷纷把资金投入
到生物技术研发中，如美国的甲骨文公司近期将投入巨资开展蛋白质组研究。如今，
医药生物技术产业及农业生物技术产业已成为美国高技术产业发展的重要动力之一。
欧洲、日本、印度等国家在发展生物技术方面比美国落后，但进展较快，在研制开发
和生产生物技术药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。
例如，德国科学家正在进行心脏病的尖端研究；印度则在治疗糖尿病领域处于领先地
位；法国研究人员可能马上就会揭开肥胖的秘密；而英国的生物技术公司今年首次生
产了3种生物技术产品，一种是麻醉剂，另外两种分别是治疗偏头疼和阿尔茨海默氏
症的药物；瑞典的一家公司在生产DNA自动序列分析系统上已经成为技术领头羊，这
种系统在绘制人类基因组图谱全图上将起到关键作用。
    20世纪90年代以后，世界生物技术产业发展速度令人赞叹，全球生物技术药品销
售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。2000年
全球生物技术产品销售收入达到了500多亿美元，其中生物技术药物销售额为300亿美
元。另外，生物技术药品销售额占整个医药行业销售额的比例也在不断提高，这个比
例已从1995年的不足4％提高到2000年的近9％。随着人类基因组研究计划的提前完成
，生物技术的发展进入后基因组时代，研究重心由结构基因组转向功能基因组，未来
基因组的研究与发展必将带来巨大商机。有鉴于此，2001年全球特别是美国生物医药
行业掀起了购并和重组热潮，购并金额达到270亿美元；同时还吸纳129亿美元的风险
投资等资金。大量的资金投入，将使生物技术的研发和产业化在新的千年呈现出强劲
的发展态势。以美国为先导，医药生物技术产品和农业生物技术的发展将进入大规模
产业化发展的成熟阶段，同时环保生物技术产品、化工生物技术产品和能源生物技术
产品的发展将展示勃勃生机。国外专家预计，全世界2003年和2010年全球生物技术药
品销售额将分别达到600亿美元和1500亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的10
％和25%；农业生物技术产业和工业生物技术产业也将进入快速增长期，2010年仅转
基因植物产品的销售额就可能达到3000亿美元。2020年日本生命科学和生物技术产生
的直接和间接经济效益可望达到约8000亿美元。2025年美国生物技术产品销售额可能
达到2万亿美元，约占国内生产总值的20%，成为主导产业之一，在经济结构中占有重
要的地位。
    当前除美国外，日本、欧盟都把生物技术产业列为战略性产业，竭力争夺领先优
势。我国、韩国、以色列、新加坡、印度和澳大利亚等国家和地区也都把生物技术产
业列为优先发展产业，努力争取一席之地。
知识产权对于生物医药产业的发展至关重要
知识产权是生物医药产业的保护神
    生物医药产品的特点是，需要经过药品监督局审批；从实验室到进入市场，需要
的周期长、投资大、竞争激烈、风险大，并且潜在的法律责任大。例如，德国拜耳公
司制药子公司的降胆固醇药物一度销售很好，但出现药物引起致死报道后，该子公司
几乎濒临破产。因此，现代生物医药企业的投入期一般需要至少5年左右，属于长线
投资，确定的专利保护有利于投资者增加对长期商业计划的可预见性，也是企业产品
能够在全球健康销售的保护神。
知识产权在生物医药发展中作用重大
    生物医药的发展一直是依靠科学家的献身精神和知识产权制度的经济驱动来推动
的。专利等知识产权对企业的价值体现在能够为企业创造巨大的价值，产品专利等知
识产权的保护期一旦届满，销售额就会急剧下降。有鉴于此，许多现代生物医药公司
的兴衰成败往往系于1-2个专利。美国施贵宝公司具有专利的TAXOL药品用于治疗乳腺
癌和卵巢癌，年销售额达到20亿美元，因而使该公司的股票市值一下提升到70亿美元
。美国安近公司的实物资产仅25亿美元，但其具有专利的 “重磅炸弹式” 拳头产品
EPO（人红细胞生长素）在2001年的销售额达到23.77亿美元，加上无形资产，该公司
的股票市值共约150亿美元。而形成鲜明对照的是，英国葛兰素-史克公司于1997年7
月丧失对雷尼替丁的美国专利保护后，这个曾经是全球最畅销的处方药，在不到半年
时间内全球销售额猛跌33%。一般专利药品在专利失效期开始的12个月内销售额损失
通常达到80%。
    专利的价值还体现在一旦公司的专利被法院判决为无效或者公司侵犯了别人专利
，公司的股票市值大幅度下跌，下跌幅度一般达到20%左右。例如2001年4月，美国转
核治疗公司因为被美国法院和英国法院分别判决侵犯了美国安近公司EPO的专利，转
核治疗公司的股票在判决当日就猛跌了20%。
生物医药领域知识产权战略研究迫在眉睫
    我国在早先没有实施专利保护制度的情况下，经济损失不少。例如，我国科学家
先后发表了有关抗疟药物青蒿素和神经调节药物石杉碱甲的论文，泄露了秘诀，被外
国人抢注了专利，影响了自己的生产发展。鉴于国内外因素，我国从1993年起对药品
实施专利保护，并对1986年至1992年期间在美国、欧盟诸国、日本等40多个国家取得
专利的药品有条件地实行行政保护。
知识产权问题是我国生物医药产业入世后面临的最大挑战
    我国对加入ＷＴＯ在医药行业所作的几点主要承诺是：1、知识产权保护；2、降
低关税；3、取消大型医疗器械进口管制；4、开放药品分销服务；5、开放医疗服务
。加入WTO后，对知识产权保护更加严格，若不重视具有自主知识产权的创新研究，
我国临床治疗需要的专利药品将基本上依靠进口。
    我国生物医药产业新产品开发意识和能力较弱，在国际上开发成功的近百种生物
药品中，国内虽大多已具备生产能力，但绝大多数为仿制品，没有自主知识产权，同
时自主开发成功的品种极少。造成国内企业纷纷开发、生产市场需求较大的少数几个
品种，不少生物药品生产高度重复。加入WTO后，我国现代生物医药行业面临严峻的
挑战。首先，我国主营现代生物医药的企业仅140多家，产业规模较小，核心竞争力
较弱；从产品销售市场来看，目前我国在重组基因药物方面仅有18个品种，其中最大
的品种干扰素系列年销售额仅为7—8亿元人民币，而该类产品的生产厂家多达20—30
个；EPO国内有十几家公司在生产，价格竞争十分惨烈，多数生产企业在残酷的竞争
中已很难获得50%的毛利率（国外生物制药企业产品毛利率高达80%以上），相当一部
分企业处于半生产状态，生产能力大量闲置，资产收益水平极其低下，企业效益难以
达到预期目标，大量技术人员外流，甚至一些企业的生存都面临危机。从产值来看，
2000年现代生物医药不到80亿元，仅占到我国医药工业总产值的3.5%， 还不及一些
国际大公司单个较大品种的年销售额。其次，由于消费水平等因素，我国生物药品的
市场份额增幅也较缓。2000年我国生物药品的销售额为20多亿元，仅占国内药品市场
的1.12%；国内生物药品市场中60%左右为进口产品所占领。由于国内生物医药企业在
产品、 工艺和市场拓展能力上先天不足，面临在技术、规模、营销能力等方面都处
于绝对优势地位的跨国医药企业的强势竞争。目前国内市场，除干扰素、基因工程乙
肝疫苗等少数品种外，EPO、G-CSF、人胰岛素等市场规模稍大些的品种，进口产品均
处于主导地位。
我国加入WTO后，新药的仿制之路将越来越窄。按照有关知识产权保护条款规定，如
果仿制一个国外新药，将会被索取4-10亿美元的赔偿费用，而即使要取得一个专利药
品的生产权也可能要花费数百万乃至数千万美元，而且，国外公司一般不会将最有价
值的产品和技术一次性卖给其他国家和公司，尤其是有巨大潜力市场的我国。加入WTO
后，只有加强知识产权保护，走创新之路，获得足够数量的拥有自主知识产权的产品
和关键技术、工艺，才能使我国现代生物医药产业获得可持续发展。否则，国内现代
生物医药产业将难以持续快速健康发展。
国内生物医药产业面临的巨大挑战还包括业界对知识产权的重要性缺乏足够的认识。
国外生物技术投资的热点是知识产权。实际上，在美国300家上市的生物技术公司中
，赢利的不过20-30家，亏损的大约200多家。在它们的发展过程中，上市公司的投资
远大于政府的投资，而且，往往都投资在知识产权。而在中国往往仅仅投资于具体的
产品，甚至只投资于进入临床研究的产品。事实上，如果再不重视投资知识产权，中
国生物医药产业很难发展，这也是中国生物医药产业迄待解决的观念问题。
企业对于知识产权管理的认识也欠全面。目前，不少企业开始重视专利申请，但是还
不能全面运用知识产权管理战略。知识产权保护至少包括三个方面：（1）有效保护
自己创新研究的成果；（2）不侵犯别人的专利权；（3）有效利用别人的知识产权。
有效保护自己创新成果涉及如何使别人的研究成果只获得合理的保护，而非广泛的权
利要求。对如何以攻为守，国内企业还缺乏这方面的行动。
    总之，加入WTO后，我国生物医药企业首当其冲的是知识产权问题，并且处于知
识产权问题的“多发地带”。它们主要表现在这样几个方面：一是可能遭受国内外知
识产权（尤其是核心技术专利权）权利人的侵权指控。其指控侵权的目的，是索要高
额的权利金，或是挤压甚至整垮我国的同业经营企业，以占据更大的市场份额直至垄
断市场；二是面对跨国公司对我国企业精心构筑的知识产权“封锁线”和专利“地雷
阵”；三是面对跨国公司“借专利进入标准化之路来实现技术垄断”的新形势，即一
些拥有核心技术专利权的跨国公司通过掌握与操纵国家乃至国际技术标准的制定权，
将其专利技术嵌入标准化之中，从而实现其通过“技术——专利——标准——垄断”
路线达到的技术垄断；四是面临高层次人才流动中可能发生的自主知识产权流失；五
是知识产权欺诈。例如，当年某中外合资企业谈判，外方提出折合投资额近千万美元
的59项专利权，经查核其中货真价实的仅14项有专利权。
入世后我国生物医药领域知识产权发展同时面临巨大机遇
    与美国等发达国家相比，我国现代生物医药产业起步晚，基础薄，在产业规模、
市场开拓、产品创新等方面均有相当差距，可以说仍处于幼稚期，但是已经基本具备
进行现代生物医药自主创新的能力和条件。目前，我国目前从事生物技术科学研究的
机构有270 多家（其中包括20多个国家重点实验室，和78家医药专业研究机构，他们
占总数的1/3强）；有140多家生物技术公司从事基因工程药品的开发生产，有近20种
基因工程产品被批准上市，更多的品种正处于临床阶段或正在研制之中，年产值已接
近80亿元。据日本特许厅的统计，由于人类基因组计划的实施， 2001年我国基因专
利申请量约占世界32%，仅次于美国（43%），排在欧洲（约17%）和日本（约7%）前
面。这是生物医药产业发展的基础。如果切实重视知识产权战略和策略研究，加强拥
有自主知识产权技术和产品的开发与产业化，我国现代生物医药产业将很有希望实现
跨越式发展。
    简而言之，以专利为主体的知识产权战略，是现代生物医药产业发展的生命线。
加入WTO后，对我国现代生物医药产业而言知识产权尤其是专利问题，既是前进道路
上的地雷阵和紧箍咒，也能成为推进发展的护身符和加速器。