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主题：【资料】检测工作偏离控制程序

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mimi06

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发表于：2010/12/04 11:05:46 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

检测工作偏离控制程序

1 目的

在某些特殊条件下，检测活动需要偏离管理体系文件、标准（规范）的要求时，做出许可规定。

2 适用范围

适用于特殊情况下检测活动偏离程序、标准（规范）的申请审批和实施。

3 术语和定义

本程序使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。

4 职责

4.1 实验室经理负责评审及批准检测工作偏离申请。

4.2 相关实验室工程师负责提出偏离申请。

4.3 质量监督员负责对偏离实施过程进行监督。

5 程序

5.1 偏离的范围

客户检测要求可能涉及的偏离，在不违反有关法律、法规、规章制度和本实验室质量方针的控制原则，并且属于以下偏离范围，允许相关实验室工程师申请偏离。

5.1.1 人员偏离：正在办理检测人员资质证书或审核中。

5.1.2 设备偏离：检测设备因特殊原因未能按周期及时检定、校准。

5.1.3 关键耗材偏离：关键耗材未经验收而急需使用。

5.1.4 检测方法偏离：有关检测标准不完全适用。

5.1.5 环境条件偏离：环境条件轻微超出仪器要求的使用条件、检测方法要求的条件或样品保存的条件。

5.1.6 样品交接偏离：遇有紧急检测项目无法填写检测申请书，直接将样品交与检测人员。

5.1.7 程序文件偏离：当现行管理体系文件出现以下情况正在处于修改过程中，相关的规定要求不能完全按照执行时，可申请偏离。

a 原程序要求不能适应当前新的发展要求；

b 原程序控制措施较复杂，可采用简化方法亦可达到原定效果；

c 原程序控制措施不能达到预期效果，需采用更为严密的控制措施。

5.2 偏离的申请及审批

5.2.1 当出现5.1所述情况时，相关实验室工程师应及时与客户沟通，向客户说明检测过程存在的偏离，在征得客户的同意后，填写偏离申请审批表，并同时提供必要的资料，报实验室经理审批。

5.2.2 实验室经理组织相关人员对偏离申请进行评审，评审可依据以下原则：

a 不得违反有关的法律法规；

b 不能违背本实验室的质量方针；

c 不能违背本实验室公正性声明及相关要求；

d 不能损害客户的利益；

e 不能影响检测数据的可靠性和准确性；

f 实施偏离的检测活动应是可纠正、可溯源的。

5.2.3 评审后的偏离申请经实验室经理批准后，由相关实验室工程师执行。

5.2.4 通过审批的偏离申请，应在要求、标书及合同评审中注明。

5.3 偏离实施的控制

5.3.1 偏离应在质量监督员的监督下按已批准的偏离实施方案进行工作，实验室工程师应在原

始记录中注明偏离情况，必要时还应在检测报告中注明偏离情况。

5.3.2 相关实验室工程师根据偏离的范围选择适应的偏离控制方法。

a 人员：在持证人员的监督下进行检测工作，原始记录由持证人员共同签署；

b 设备：先安排实施偏离，若之后设备检定、校准结果超差，并可能对该项检测项目质量有影响时，则应对之前的检测数据进行检查、验证，已发出检测报告的修改执行TCC-S6026 检测报告的编制、审核和批准程序；

c 关键耗材：偏离实施后，对关键耗材补做验收，验收不合格的，应对之前的检测进行复检；

d 样品交接：实施偏离后补办相关手续；

e 程序文件：所有经批准的程序文件的偏离申请均可视为管理体系文件的修订草案，经

过事实证明其有效性后，执行文件控制程序。

5.3.3 当发现偏离实施过程中失控或存在缺陷时，应执行TCC-S6010 纠正措施控制程序，制定相应的纠正措施，对相应文件做出修订、调整或补充。

5.4 偏离后处理

5.4.1 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的偏离措施自动停止使用。

5.4.2 相关实验室工程师负责分析偏离后果影响：

a 客户要求是否满足；

b 检测结果是否可靠准确。

5.4.3 有关偏离申请审批和相关工作原始记录，由相关实验室工程师负责收集、整理、保存。

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2010/12/4 16:58:24 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

能够将偏离程序细化到具体的人员、设备、物品、方法、环境、文件等，个人认为做得很好的。值得借鉴。

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麦～拉乌

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2010/12/20 12:51:29 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请问楼主是什么类型实验室，电子产品检测的实验室偏离范围没这么多

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消咳喘

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2010/12/20 13:48:33 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

分类进行控制的理念不错

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m3099527

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2016/4/18 11:29:17 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

学习中。

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en_liujingyu

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2016/4/18 13:43:14 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

　　楼主的想法非常好，程序文件也很有借鉴性，首先感谢楼主的热心和无私提供。另外，我总感到这个程序应该改为《检测和校准过程控制程序》比较适当。因为“检测工作偏离”就是测量过程的失控，检测过程和校准过程作为测量过程的一种应该进行过程控制，目的是防止不合格测量过程给测量结果或被测对象造成不必要的甚至无法承受的风险。
　　从楼主的程序文件内容来看，5.2.2条实际上应该是不合格测量过程的判定标准，符合其中一条就是不合格过程。防止不合格过程的发生就是过程控制，对不合格过程的处置则是对测量过程失控的处置，对不合格进行纠正，以及查找产生测量过程失控的原因，制定并实施纠正措施防止不合格的再次发生，都属于不合格过程的管理。因此，我认为5.3条是检测和校准过程控制（测量过程控制）的方法，当然控制方法还应该增加实验室间和实验室内的比对、使用统计分析和控制图等方法。5.2.1、5.2.3、5.2.4和5.4条应该合并在一条作为对发现不合格过程后的处置条款。
　　以上纯属个人建议，仅供楼主参考。

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