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主题：【转帖】药典液相色谱方法的调整

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发表于：2010/12/19 10:28:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典液相色谱方法的调整

•          根据药典附录“液相色谱法”规定，可调整适当参数

    ---调整目的：满足系统适用性的要求

    ---系统适用性的要求

    ---HPLC方法调整的考虑因素



05版药典的系统适用性要求

1、理论塔板数：

          ----反映整个色谱系统的状态

                      填料状态

                      管线连接

                ----有不同的计算方法

                    主要是峰宽取值方法不同

                    不同计算方法计算结果有差异

                ----影响因素：

                    被测组分的保留时间、进样量等

                    积分参数

                    系统死体积

                    测定色谱方法、样品与计算方法保持恒定，以便比较



05版药典的系统适用性要求

    2、分离度：

          ---影响因素：

                    *    影响柱效的因素

                          色谱柱尺寸

                          填料性能

                          进样量

                    *    影响分离选择性的因素

                          流动相组成

                          色谱柱品牌

                          柱温

                      *  柱外体积

                  ---有不同的计算方法，结果有差异



05版药典的系统适用性要求

3、重复性（进样精密度）：

            *  外标法：对照品溶液（n：5）

                      峰面积RSD：2.0%

                *    内标法：相当于80%，100%，120%的对照品溶液，加入规定量内标

                                      溶液，分别至少进样2次，计算平均校正因子（n：6）

                      校正因子RSD：2.0%

                *    手动进样器：定量环（满环进样：进样体积至少为3倍定量环体积）

                      自动进样器：准确定量范围





  4、拖尾因子：

            ----影响因素：

                  *    与理论塔板数相关的因素：

                        色谱柱选择、流动相、进样量、积分参数等

                  *    与检测品种与方法相关

                  *      峰高法定量分析：0.95~1.05

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2010/12/19 20:59:49 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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