主题:【讨论】谈谈2010的收获 之2:2010版药典那些事

浏览0 回复19 电梯直达
蓝精灵
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原文由 去年冬天(7336167) 发表:
方法改了很多
也细化了
比如无菌检测方面。

能否举几个例子呢?
yuduoling
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doczx
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原文由 蓝精灵(xuxue_19861016) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
方法改了很多
也细化了
比如无菌检测方面。

能否举几个例子呢?

比如无菌检查中要求建立对洁净室浮游菌和沉降菌和操作人员接触菌的监控和积累,必须可靠地排除这一类才能确定污染出在样品上。药品微生物的检查引入了对照培养基的概念,对培养基等试剂提出了更高的要求。
该帖子作者被版主 xuxue_198610164积分, 2经验,加分理由:很细致
蓝精灵
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原文由 doczx(doczx) 发表:
原文由 蓝精灵(xuxue_19861016) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
方法改了很多
也细化了
比如无菌检测方面。

能否举几个例子呢?

比如无菌检查中要求建立对洁净室浮游菌和沉降菌和操作人员接触菌的监控和积累,必须可靠地排除这一类才能确定污染出在样品上。药品微生物的检查引入了对照培养基的概念,对培养基等试剂提出了更高的要求。

个人认为药典应当不断改进,提高标准以和国际化标准接轨。
doczx
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这次2010版药典草稿中本来药品微生物学检查是照搬美国药典的培养基体系的。据说是国外的培养基实在是太灵敏了,采用的话,很多药厂的产品可能会不合格,所以……就全部推倒,沿用以前的特色培养基。你说中国特色怎么与国际平滑接轨呢?
据说,据说哈。
该帖子作者被版主 luxw2积分, 2经验,加分理由:可以再详细说说的
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2011/1/10 14:18:06 Last edit by doczx
蓝精灵
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原文由 doczx(doczx) 发表:
这次2010版药典草稿中本来药品微生物学检查是照搬美国药典的培养基体系的。据说是国外的培养基实在是太灵敏了,采用的话,很多药厂的产品可能会不合格,所以……就全部推倒,沿用以前的特色培养基。你说中国特色怎么与国际平滑接轨呢?
据说,据说哈。

这可说来话长了,得生产方主动提高质量才行,要不光靠标准提高,岂不掐断了众多药厂的脖子……
小卢
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原文由 蓝精灵(xuxue_19861016) 发表:
原文由 doczx(doczx) 发表:
这次2010版药典草稿中本来药品微生物学检查是照搬美国药典的培养基体系的。据说是国外的培养基实在是太灵敏了,采用的话,很多药厂的产品可能会不合格,所以……就全部推倒,沿用以前的特色培养基。你说中国特色怎么与国际平滑接轨呢?
据说,据说哈。

这可说来话长了,得生产方主动提高质量才行,要不光靠标准提高,岂不掐断了众多药厂的脖子……


新的gmp就是这种情况,因此迟迟没有公布啊
无声潜伏
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原文由 yuduoling(yuduoling) 发表:
方法改变了不错,另外,实验材料也增加了不少

又是做生意的好机会!
小卢
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原文由 wang_ruyi(wang_ruyi) 发表:
原文由 yuduoling(yuduoling) 发表:
方法改变了不错,另外,实验材料也增加了不少

又是做生意的好机会!


有道理啊,可以说是几家欢喜几家愁啊
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