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主题：【有奖讨论】大家来侃侃新药研发流程

浏览0 回复26 电梯直达
〓猪哥哥〓
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发表于：2010/12/27 16:35:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被jiaoran设置为精华；
大家侃侃新药过程中所需要注意的或者有关的技巧。

新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，

这中间你从事了什么项目，有什么经验或者注意的给大家分享下吧？
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〓猪哥哥〓
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2010/12/27 23:26:44 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没人回应，自己先顶一个

说说写标书。
标书首先要熟悉的是框架，具体有哪些内容。然后根据每个内容采取不同的写作方法。每个小标题的写作内容里面又有相关的逻辑顺序以及论据支持。
所以标书是比较难写的，你要知道需要写什么，可以写什么，不能写什么，怎么写什么。
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头像更新中，请稍候…
kaikaifeng
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2010/12/28 0:02:55 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个应该会有成套的资料吧（我没看到过）？
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yuduoling
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2010/12/28 8:15:14 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非临床研究、临床研究、不良反应监测都是一个反反复复，反反复复的过程，有的需要做无数次的试验
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/12/28 8:18:11 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新药研究包括：
项目立题
临床前研究
临床研究
报生产研究
拿到生产批件和新药证书
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皎然
jiaoran
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2010/12/28 9:35:39 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我就提个中药研发的怪现象吧，大家看了笑了就是了！

希望——我们看到的站友今后能杜绝做此类事情！
君子固穷！！！

第一个是皎然版的研发：

老板脑门一热，研发全军出动；
不管试验如何，一概满足指示；
调研工作后补，报告那是堆砌；
讨论只是形式，立项才是必然；
实施一塌糊涂，注册工作弥补；
批件下来太慢，变更那是将来；
说一千道一万，流程就是这样；
预知未来咋样，不说你也知道。

第二个是网友版的研发：
----三拍惊案
老板脑门一拍，研发闻风出动；
报告全是堆砌，调研工作后补；
讨论只是形式，立项才是必然；
老板二拍胸脯，此乃命之所系
哪管结果如何，指标一概满足；
说一千道一万，变更那是将来；
预知未来咋样，不说你也知道。
老板三拍臀部，各位好好保重。
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2010/12/28 9:38:11 Last edit by jiaoran
〓猪哥哥〓
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2010/12/28 10:14:43 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 环烯醚萜(kaikaifeng) 发表:
这个应该会有成套的资料吧（我没看到过）？


有相关的资料。编排的太乱，不系统而且也没有针对性
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〓猪哥哥〓
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2010/12/28 10:28:25 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
上传两个关于新药研发思路的论文：
附件：
中药新药研发思路与方法的探索.pdf
药品生产企业中药新药研发思路.rar
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阿三
junqiwudi
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2010/12/28 12:05:57 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做过非临床实验的植化部分
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阿宝
lpr20
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2010/12/28 12:07:18 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只进行过药分工作，包括溶剂残留的测定
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tianhaikuo
tianhaikuo
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2010/12/28 15:05:54 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新药研究包括：
项目立题
临床前研究：涉及处方、药学、标准、小试、稳定性、药理等研究
临床研究：药理、毒理等
报生产研究：大生产、包材等适用性研究
拿到生产批件和新药证书
新药上市后监测
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