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主题：【讨论】建立中药（西药）质量标准所用样品批数是多少？

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发表于：2010/12/29 13:31:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在建立一个中药质量标准时，一般需要多少批才算能定下，定含量限度又需要多少批，指纹图谱呢，我看有的课题结题材料中有的是3批，有的是10批，具体这个确却的数据是多少呢？还有课题结题和一个中药新药在建立质量标准时是不是所用批数不一样？还有药材、中成药所用的批数是不是也不一样等等，那中药和西药建立质量标准时所用样品批数又有哪些不一样的地方呢？请各位同仁指点，多谢！
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2010/12/29 15:38:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
指纹图谱最少10批的。样品测定最少三批吧，具体看实际情况
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冷冷的冰雨
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2010/12/29 16:27:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中药质量标准时三批就够，要是定限度最少得十批样品
具体的你可以在SFDA官方网站上看一些相关的指导原则
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青林
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2010/12/29 20:27:22 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
样品测定最少三批
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wangshirf
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2010/12/29 22:35:55 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
定含量限度要综合考虑，有时也不是批次的问题！！！！
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hope21
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2010/12/31 9:44:41 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中药质量标准至少需要3批中试。
定含量限度有两种方法：第一种，做3批中试，根据平均转移率定限度。
第二种，做10批中试，用含量平均值定限度。
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2010/12/31 9:45:15 Last edit by hope21
lingshike
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2011/1/1 16:59:43 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典委员会网站上公布的资料：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 
http://www.chp.org.cn/news/081119/349/zhengwen.asp
其中规定：
供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。

常常有人用中试放大三批，提供样品做质量标准起草，但是这个三批，在《中药、天然药物中试研究技术指导原则》中没有明文规定，该原则是这样描述的：
1、规模与批次
投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。一般情况下，中试研究的投料量为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。......中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的，应提供至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。

那么怎么会有中试三批的说法呢。我认为这是根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》来的。在这个原则里面，它的规定是这样的：

（一）样品的批次和规模
影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。

由此，有中试三批的说法了。

我没有做过注册。以上纯属个人愚见。
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nbwqj
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2011/1/5 11:03:35 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般样品测定最少三批吧
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