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主题：【分享】中国加强化妆品统一分类管理

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发表于：2011/01/20 09:57:55 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2008年中国化妆品监管职责由卫生部正式划入国家食品药品监督管理局，此后我国的化妆品条例文件频频出台，化妆品行业监管日趋标准化和国际化。

去年12月，国家食品药品监督管理局翻译完成《国际化妆品原料标准中文名称目录》2010年版。2010年4月开始实施的《化妆品行政许可检验管理办法》在样品抽检、封样和产品标签有特定宣称及用途的检验项目等方面做出了新的规定和调整。此外，国家食品药品监督管理局自去年2月起，先后颁布了《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》、《化妆品技术审评要点》及相关配套文件，并陆续下达了化妆品行政许可检验机构资格认定、系列化妆品使用同一批准文号或备案号的通知文件。去年国家共出台化妆品行业相关文件数十种，种种迹象表明，我国化妆品卫生监管正日趋严格，并有接轨化妆品国际统一分类标签的趋势。

目前，我国化妆品行业的最高行政法规仍然适用卫生部1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》。这一行业的监管工作横跨食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫局和国家工商行政管理局三大部门，监管职责重复冲突的情况时有发生，导致监管部门之间缺乏协调，例如质检局和卫生部对同一个化妆产品的定义就可能不一致。

我国的化妆品销售必须在产品生产或进口前获得食品药品监督管理局颁布的行政许可。国外进口化妆品另需在产品外包装上贴附中国检验检疫局颁发的CIQ标签。根据产品种类和用途决定不同行政许可及必须的审批测试要求。

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2011/1/20 9:58:43 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

国家规定化妆品按使用目的分为“普通化妆品”和“特殊用途化妆品”。“特殊用途化妆品”指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒这九类特别用途的化妆品。非以上九类用途之外的化妆品统称“普通化妆品”，如洗发水、沐浴液。特殊用途化妆品申请卫生行政许可的审批要求较普通化妆品更为严格。

近年来国家还对化妆品新原料的许可审批设置了新的特定要求。依据《监督条例》，化妆品新原料指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料，即未收入《中国现有化学物质名录》（IECIC）的化妆品原料物质。但由于IECIC名录自2003年起草以来至今未修订完成，新原料的界定仍存在问题，这也给化妆品生产企业及分销商的卫生行政许可申报也带来了一些困惑。例如，国外化妆品企业有些曾在国际上通用的原料物质因为未收入IECIC名录，就必须申请食品药品监督管理局的卫生行政许可，并且还可能要依据《中国新化学物质环境管理办法》为新物质作“China REACH”的申报。

去年11月29日，食品药品监督管理局发布《化妆品新原料安全性评价指南》意见征求稿，此举标志着国产化妆品新原料安全评估监管的日趋完善，同时也向新原料的行政许可审批迈出了重要一步。国际化妆品行业将之视为我国增加新原料审批开放力度的一个信号。该指南文件介绍了安全评估的测试要求和提交卫生行政许可的资格材料。根据指南文件，新原料安全评估一般需要进行九类毒理学实验，即

1）急性经口和急性经皮毒性试验；
2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性实验；
3）皮肤变态反应实验；
4）皮肤光毒性和光敏感性/腐蚀性实验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
5）致突变实验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6）亚慢性经口和经皮毒性试验；
7）致畸试验；
8）慢性毒性/致癌性结合试验；
9）毒物代谢及动力学实验。

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2011/1/20 9:59:25 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果化妆品新原料满足下列六种情形之一，可以按规定提交毒理学试验资料和减少测试项目：
1）不需列入《化妆品卫生规范》中的防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂以及从安全角度考虑不需要列入限用物质中的化妆品新原料；
2）植物某些部位提取物已经被允许用作化妆品原料，其他部位申请化妆品新原料；
3）有安全食用历史的，如食品原料、国务院有关行政部门公布的药食两用物品等,或已有国外权威机构评价结论认为在化妆品或食品中使用是安全的，或在国外或地区批准的化妆品中允许使用的化妆品新原料；
4）含有至少3个单体单元的序列分子，其至少与1个额外单体单元或其它反应物通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿的聚合物的化妆品新原料；
5）无任何致癌、致突变的结构预警且全身暴露量（SED) 低于1.5ug/kg/day的化妆品新原料；
6）化学惰性（如无活性反应基团化合物，无机物, 烷烃类等）或易挥发（沸点低于100℃，或沸点在50至260℃之间且室温下饱和蒸气压超过133.322Pa）的化妆品新原料。

食品药品监督管理局卫生行政许可

境内生产和国外进口的特殊用途化妆品和化妆品新原料使用前都需获得行政许可。普通化妆品只需获得行政许可批件（备案凭证），其在审批要求和产品测试方面比卫生行政许可宽松。但进口普通化妆品的审批比境内生产的要严格。食品药品监督管理局2009年下达通知，对所有进口化妆品实施上市审批要求。

国产化妆品制造商只需为特殊用途化妆品申报市场前期审批。普通化妆品则需要在市场后期申报省级监管部门审批。

依据我国《GB 5296.3 -1995消费品使用说明化妆品通用标签》，目前国产化妆品生产要求对所有原料贴示标签。该《通用标签》由国家质检总局制定，2010年6月17日开始实行，早于当年9月食品药品监督管理局组织编译的《国际化妆品原料命名说明》（International Nomenclature of CosmeticIngredients，INCI）。这份名单包含与英文INCI名录对应的中文标准翻译。中文版INCI名单收录15,000多条名录，仍无法找到对应中文名称的原料物质还可以查询2010年版《中国药典》的化学或植物名称。

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2011/1/20 9:59:57 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

注册程序

食品药品监督管理局申报化妆品行政许可有进口化妆品注册和国产化妆品注册两种类型。备案凭证类许可通常需要4到5个月，行政许可需要6个月。申请新原料许可的时间则可能长达18个月以上。

进口化妆品成品注册：市场前期注册的第一步是化妆品测试。企业需将测试样品与必备材料一同交至食品药品监督管理局授权化妆品测试科研机构。普通化妆品40到60天完成指定实验。特殊用途化妆品可能需要更多时间。例如，防晒产品因SPF测试等其他实验需要更长工作日。实验报告和申报材料随后转送食品药品监督管理局受理中心，并依照规定程序接受专家组委审核。审批通过者授予相应许可证。

国产化妆品成品注册：国产化妆品同样适用市场前期注册，但仅限于特殊用途的化妆品。首先，省级食品药品监管部门对化妆品生产环境组织审查和检验。企业生产环境通过审核后，仍在国家规定的实验室进行产品测试，随后程序与进口化妆成品注册相同。

国产普通化妆品注册时，产品及生产环境都必须接受当地主管部门的市场后期监督检验。

化妆品新原料要求

与2006年的卫生许可条例相比，2010年版修订了需提交申报的材料文件、产品测试要求以及产品的技术审评。

申报材料此次增加了代表境外化妆品企业注册的中国代理POA（授权信）。申报材料必须说明产品中文名称的命名理由和产品原料，并且要补充外企原所在国的相关产品质量认证。

产品测试要求则包括理化实验数据、微生物测试、卫生化学测试和毒理学测试。特殊用途化妆品仍然要求进行动物实验，进口普通化妆品无论数据是否在他国采用了非动物实验获得，一律也要进行动物实验。特殊用途化妆品还必须经过人类安全测试。

化妆品技术审评相关文件说明，声称具备特定功效的化妆品必须提供产品达到该效果的科学证明，例如声称具有抗痘或止汗功用的化妆品必须提供该功效的依据证明。

行政许可和备案凭证许可都只有4年有效期，有效期截止时可申请续办。

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