主题:【分享】2010年 FDA CBER批准的生物药品

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2010年 FDA CBER批准的生物药品


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Drug: Glassia (Alpha1-Proteinase Inhibitor)
Indication: GLASSIA是一种灭病毒无菌,备用,纯制人α1-蛋白酶抑制剂(α1-PI)的液体制剂,也被称为α1-抗胰蛋白酶(AAT)。溶液含2%活性α1-PI在磷酸缓冲盐水溶液中。慢性增强和维持治疗由于α1-蛋白酶抑制剂(α1-PI)的先天性缺乏,也被称为α1抗胰蛋白酶缺乏的有肺气肿成年(1)。
Company: Kamada
Approval Date: July 1



2


Drug: Hizentra
Indication: Hizentra是一种免疫球蛋白皮下(人)(IGSC),20%液体适用于治疗原发性免疫缺陷症,0.2 g/mL(20%)蛋白皮下注射。
Company: CSL Behring
Approval Date: March 4



3

Drug: Menveo (Groups A, C, Y, and W-135) oligosaccharide diphtheria CRM197 conjugate vaccine(脑膜炎球菌结合疫苗)
Indication: MENVEO是一种疫苗适用于主动免疫接种预防脑膜炎奈瑟氏菌血清组A,C,Y和W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。MENVEO被批准在11至55岁人群中使用。
Company: Novartis
Approval Date: February 19


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Drug: Prevnar 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein])(13价肺炎球菌结合疫苗)
Indication: 13种肺炎(肺炎链球菌)所以导致的一系列疾病Company: Pfizer
Approval Date: February 24

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Drug: Provenge
Indication: 前列腺癌,于一种新型的自体源性细胞免疫疗法药,适用于晚期前列腺癌患者,可以调动患者自身的免疫系统对抗疾病。
Company: Dendreon
Approval Date: April 29



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