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主题：【求助】样品测定问题？请教大家！！

浏览0 回复4 电梯直达
zyj81190
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发表于：2011/02/26 11:10:23 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
薄层色谱方法验证

最近在忙药品注册，对于质量研究中的有关物质测定，我有个小小的问题，我们是仿制药，国家标准中有其中一个杂质限度的检测方法，此方法为薄层色谱方法进行限度检定，请教各位老师，此方法要做哪方面的验证。在线等老师的解答，谢谢！！
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2011/2/26 11:22:01 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
灵敏度，专属性，如果国家标准已有方法，可以引用，如果方法有变化或标准要提高，要进行方法学相关验证。说明的不完全，等待专家的回复。
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xyhdcm2002
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2011/2/26 18:35:21 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
主要做专属性!!
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zyj81190
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2011/2/26 20:33:11 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
灵敏度，专属性，如果国家标准已有方法，可以引用，如果方法有变化或标准要提高，要进行方法学相关验证。说明的不完全，等待专家的回复。


希望有经验的老师给与指导一下

检测限怎么做，是做产品的吗？还是产品加杂质的。
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有水有渝
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2011/2/26 22:23:19 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zyj81190(zyj81190) 发表:
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
灵敏度，专属性，如果国家标准已有方法，可以引用，如果方法有变化或标准要提高，要进行方法学相关验证。说明的不完全，等待专家的回复。


希望有经验的老师给与指导一下

检测限怎么做，是做产品的吗？还是产品加杂质的。


主要是做杂质的，要在你的条件下能够能够把一定量的杂质检测出来，如何改进方法，试试用气相或液相行不行。
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