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主题：【分享】摇摆式颗粒机清洗验证报告

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发表于：2011/03/11 08:25:37 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

目录

一.概述
二.验证目的
三.验证小组组成
四.清洗方法及检测方法
五.取样方法检测方法及残留量的计算
六.检测结果
七.偏差及变更的处理
八.验证结论
九.再验证
十.验证结果

一. 概述
204车间无菌精烘包内生产的是环磷酰胺，其设备均为专用设备，为了防止批与批之间的污染，特制定204车间无菌精烘包摇摆式颗粒机的清洗验证报告。
二.验证目的
1）为摇摆式颗粒机清洗程序的建立提供依据。
2）证明该清洗方法充分有效。
3）摇摆式颗粒机清洗后，残留物符合生产下一批要求。
三.验证小组组成
组成部门/姓名工作内容
组长：验证报告批准
组员：验证报告审核
组员：验证报告起草
组员：验证实施过程中的监督，管理
四.清洗及检测方法
清洗方法：将摇摆式颗粒机的过筛部分取下，送至洗涤间，用注射用水反复冲洗，直至目视无残留。再用注射用水冲洗1分钟，倒扣在架子上晾3分钟。
检测方法：以注射用水润湿棉球擦拭摇摆式颗粒机加料斗面积25 cm2。擦拭棉球以注射用水分三次萃取，萃取液以注射用水稀至50ml。
进行外观检查和HPLC检查。

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2011/3/11 8:26:15 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

五.取样方法及残留量的计算：
残留量的计算：
WA=GB×a×k 式中 W—清洗后前一物料A所许可的总残留量
GB——清洗后待生产物料B的批量（KG）（同为环磷酰胺）
a——物料B所许可的杂质含量
k——保险系数
GB——10.4 KG（以最小批量计算）
a——0.1%
k——10%
WA=GB×a×k=10.4×0.1%×10%=0.00104KG
棉签取样法25cm2
取样方法：
以注射用水润湿棉球擦拭摇摆式颗粒机加料斗面积25 cm2。擦拭棉球以注射用水分三次萃取，萃取液以注射用水稀至50ml。
摇摆式颗粒机内表面积 S=加料斗内表面积+接料斗内表面积=+a×b/2+πDH+π(D/2）×2]+[2×（a+b）×h/2+2×（a+b）×h/2]=2×(32+10)×34/2+31×26×2+π×10×31+π×(10/2)2×2+2×(31+10)×19/2+2×(22+10)×19/2=4170.89+1387=5557.89cm2

单位允许残留量 WA1= WA/S=0.00104×106mg/5557.89 cm2
=0.187mg/ cm2
25 cm2 允许的残留量： WA2= WA1×S1 =0.187mg/ cm2 ×25=4.675mg
1ml允许的残留量： WA2/50ml=4.675mg/50ml=0.0935 mg/ml
测试方法：1）外观物理检测：有无可见物；2）检测法：HPLC并以对照品对照
样品溶液的测定：取第二次清洗液50ml
合格标准：A样品溶液<A对照品溶液其中：A样品溶液---HPLC测定中样品的面积平均值；A对照品溶液---HPLC测定中对照品面积平均值
六.检测结果
检测项目
批号外观检查 HPLC 统计者/日期复核者/日期
44050101
44050102
44050201

七．偏差或变更的处理
在执行本验证报告过程中，操作人员需要及时记录出现的任何偏差，并按照相关SOP处理。本验证报告批准实施之后，任何的变更需要按照相关SOP规定，由申请人提出书面申请，交由验证小组审核，批准之后，方能执行变更。

八．清洗验证结论

九．再验证
在下列情况下，摇摆式颗粒机需要重新做清洗验证：
工艺有重大变更，如反应路线的变更
产品批量变化
精烘包改造后

十．验证结果评价：

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2011/3/11 8:54:30 Last edit by uhlan