事实上,《指令》中所提到的“以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为活性组分的”传统草药产品,也正是我们所说的中成药。广州奇星药业国际贸易经理袁科伦告诉羊城晚报记者,在此之前,国内的中成药在欧洲以保健品、食品的身份销售,而且不能宣传任何治疗功效,因此也被称作为植物药产品。
传统的中成药可通过简化注册获得药品的身份进而在欧盟销售。在7年前欧盟新《指令》刚一公布之时,国内中药界激情澎湃。考虑到中成药的特殊性质,特别是具有悠久的应用历史,对中成药提供一个专门的、简化注册程序,就意味着不用走新药注册的漫长道路,免做病理、毒理等一系列临床试验,即可以获得合法的药品身份的认可,这对中国的中成药企来说无疑是一种“特赦”。
性价比令药企恢复冷静
为积极应对欧盟新《指令》,国内有关部门在全国挑选了三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册,希望借此机会打通欧盟市场,而广州奇星药业就是其中一家。
但在激动过后再重新审视中药出口的现实状况,不少企业的态度立刻从积极应对转为冷眼观望。
“激情澎湃是一回事,而现实又是另外一回事,在欧盟简化注册程序启动之初企业的积极性就不高。”奇星药业主管这一事项的国际贸易经理袁科伦说,“放眼全球,中国才是中成药最大的销售市场,只要把国内市场做好了,欧盟市场可以说无关紧要。”
袁科伦说的都是实话。中国的中成药在欧盟销售额不算太大。统计数据显示,欧盟确实不是我国中成药出口的主要市场,2010年我国对欧盟的中成药出口额约为1000万美元,占比仅有0.5%。而以奇星药业为例,奇星一年的中成药出口额大约是3000万美元,其中东南亚市场就占了一半左右,而欧盟市场仅仅为200-300万美元。相比之下,要完成一个中成药品种的申请注册,则成本高昂。一方面药品要根据要求进行相关安全、有效性等技术性研究,另一方面企业工厂要cGMP改造,并通过欧盟的cGMP认证,费用算下来可以高达上千万元。“为一个几百万元的市场砸下几千万元的资金,性价比并不高。”