三、计量确认体系要求
1.总则
总则是指对计量确认体系的总体要求。本条规定有如下要求:
a.编制确认体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等,它是供方质量体系的组成部分;
b.文件中应明确根据测量需要对设备的要求,从事确认工作的组织机构和职责,以及确保确认工作顺利进行应采取的措施;
c.成文的确认体系以及实施的记录可以作为客观证据,向需方证明其测量保证能力。
2.测量设备
本条是对测量设备的要求,其核心是设备的计量特性,如准确度、稳定性、量程和分辨力等应满足预期使用要求。同时应保证测量设备有适宜的使用环境和良好的维护。
3.确认体系
本条规定供方应建立和保持形成文件的有效体系对测量设备进行管理、确认和使用,以确保:
a.所有测量设备满足预期使用要求;
b.及早发现问题,防止使用失准的或不合格的测量设备;
c.及时采取纠正措施,防止不合格的情况再次发生;
d.指定专职人员对测量设备的确认和维护;
e.当委托其它单位进行确认时,供方应保证这些单位也使用本标准。
4.确认体系的定期审核和评审
本条规定有如下要求:
a.审核和评审应定期进行,其目的是为了不断改进确认体系;
b.审核的内容是证实确认体系是否符合本标准的各项要求,是否有效实施,是否适合本企业的实际情况,这种审核一般由内部质量审核员实施;
c.评审是高层次的质量管理活动,一般由企业的领导主持,各有关部门负责人参加,根据审核的结果和顾客反馈的信息,研究和解决确认体系存在的重大问题,并采取相应的措施;
d.审核和评审都应有记录和报告。
5.策划
本条的核心内容是要求计量检测部门在产品投产以前就应该了解产品的各项技术要求,特别是产品生产全过程中需要开展的各项检验和试验,以便及时调整和配备必需的测量设备,其数量和计量特性应符合使用要求,保证产品生产顺利进行。
6.测量不确定度
测量不确定度是用来表示测量结果质量的一个参数。本条对测量不确定度规定如下要求:
a.在进行测量时,要识别各种来源的测量不确定度,类似过去所称的误差来源分析;
b.在说明和使用测量结果时,要考虑测量不确定度。简言之,每项测量结果都应附有测量不确定度,以表明其质量;
c.测量不确定度的主要来源是测量设备,人员的操作程序和环境;
d.评估不确定度时,要充分考虑各种来源的数据(统计的和实测的)和资料(说明书或手册中的)。
7.确认程序文件
本条要求:
a.所有确认都应制定和使用确认程序文件。确认程序文件相当于我国的检定规程。由于许多国家一般没有齐全的检定或校准规程,供方应自行制定;
b.确认程序的内容要准确和充分,使确认工作能正确实施,确认结果一致、有效;
c.从事确认的人员应得到相关的程序文件。
8.记录
记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,是确认体系文件的组成部分。本条规定的要求有:
a.保存测量设备的记录,如型号、序号、规格、主要性能等,以便向有关方面证实供方的测量能力;
b.保存测量设备的校准记录和证书,用于证实测量均能溯源、复现;
c.记录的信息应详实,标准中列举了14条;
d.应规定合适的保存期和维护条件。
9.不合格测量设备
本条规定两个方面的内容,一是六种类型的不合格设备;二是控制途径,具体有以下几条:
a.停止使用,隔离存放,加上标识,防止误用;
b.寻找不合格原因,采取措施排除,重新确认,合格后才准使用。如仍不合格,作出降级使用、限制使用或报废处置;
c.对不合格设备给出的测量结果的准确性应复核,评审其有效性。
10.确认标记
标记就是加在测量设备上的标签、代码、标牌、卡片、印记等用于表明该测量设备的确认状态,如合格、准用、限制使用、禁止使用等。本条规定如下要求:
a.所有测量设备都应加合适的标记,不论在用的、贮存的、限制使用的或报废的;
b.标记中应标明本次和下次的确认日期,确认人员的签名或代码,以及某些限制内容;
c.不需确认的设备也应加标记。