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主题：【讨论】如何对设施与设备共用的可行性进行评估？

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影子
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发表于：2011/05/19 09:46:47 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新版GMP（2010版）第四十六条提到应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告，我们有两个非无菌化学原料药，属同类型的产品，采用的是阶段性生产方式，共用了厂房、生产设施和设备，但我们没做过可行性评估，现在不知道从哪里下手，期待各位献计献策，指个方向
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 5积分， 2经验，加分理由：欢迎常来，提的问题好难，希望有答案。
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2011/5/20 9:50:59 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题比较难，期待高手解答
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atlas
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2011/5/20 12:57:39 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这可能要你们的工艺技术及质量人员共同完成，两种原料加工过程中是否存在交叉污染、产品纯度如保证等！你们实际上做过了评估只是没有流程化，即使是凭经验这两种原料可以混用设备那也算是评估过了。
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2011/5/20 16:26:36 Last edit by atlas
影子
hyheying
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2011/5/20 14:04:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得这两个品种的清洁验证肯定是要做的，指标不知道怎么定，两种物质的残留都检测？
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atlas
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2011/5/20 16:28:26 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
我觉得这两个品种的清洁验证肯定是要做的，指标不知道怎么定，两种物质的残留都检测？


由最终产品质量相关参数以及后续工序对原料品质要求定指标。
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x-y-h
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2011/6/16 10:17:29 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该有个原则，我觉得有几点：一、能够防止原料药的交叉污染；二、能够防止共用设备引起的交叉污染；三、共用厂房设施保证换品种生产时上种药品已清洁干净，无残留
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xiaowang268
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2011/10/27 16:18:49 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个还是第一次听说，有谁能给详细说说不，期待
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手机版： 【讨论】如何对设施与设备共用的可行性进行评估？
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