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主题：【转帖】中药欧盟注册路仍畅通

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冷冷的冰雨
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发表于：2011/07/16 11:17:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
核心提示：今年4月30日，随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》）规定的7年销售过渡期结束，由于中国中药企业没有一家在欧盟注册，国内媒体纷纷大肆炒作，其实，这中间存在许多误读。
在最近兰州召开的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上，通过有关专家对《指令》的讲解，让我们有了更清楚的理解，也澄清对中药欧盟注册的一些误读。

　　7年并非简易注册关门期限，中药进入欧盟路仍畅通

　　2004年欧盟发布《指令》，并规定了“简易注册”程序。一方面标志着欧盟对草药药品市场的管理进入了一个新的历史时期，另一方面也为中药以药品形式进入欧盟市场提供了契机。同时，这个《指令》也给了已在欧盟上市的草药7年的销售过渡期，在过渡期内，草药可以继续在欧盟市场销售，但在指令实施之日起，未经注册的草药被禁止销售。

　　对于这一规定，不知为何7年的销售过渡期被一些媒体炒成了“7年过渡期到后中药就不能在欧盟注册了”、“欧盟全面禁止了中药进入欧盟”等等。

　　刚刚随国家中医药管理局考察团到欧洲针对传统草药注册考察归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光，从2003年就开始关注传统草药在欧洲注册，对《指令》进行过深入研读，此次又与欧洲一些国家负责草药注册官员进行了面对面的沟通。他明确指出，“指令并没有说中药企业就不能申报了，7年过渡期是针对过去已在欧洲上市销售的中成药的，不注册就不能卖了，不是针对企业注册的。也就是说，中国企业的产品在欧洲注册随时都可以申报，和这7年过渡期毫无关系。”
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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:17:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那么，“简易注册”程序在7年过渡期后是不是关上大门了呢？

　　据叶祖光介绍，“简易注册”程序并不是临时性的。欧盟药品注册原本就包括完整申请和简化申请两类。简化申请不仅是针对传统草药的，化药也有自己的简化申请，只不过欧盟针对传统草药又增加了类别。就是说，“简易注册”程序也是任何时候都可以申报的。

　　还有一个说法，比如六味地黄丸，一个企业注册以后其他厂家也都可以跟着过去了。对此，世界中医药学会联合会副主席、全欧洲中医联合会主席董志林告诉记者，不存在注册结果共享的问题。因为注册是要对企业的生产线进行GMP认证的，注册只对这条生产线的产品生效。

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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:18:05 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中医用药不存在问题，中药仍有很大生存空间

　　是不是《指令》生效后，欧洲的中医诊所都受到了影响，面临无药困境？

　　叶祖光说，“《指令》主要是对中成药进行管理，对药材和饮片不管理，此外，对门诊医生开处方、开汤药也不管理。所以，仍然给我们的中药在欧洲留下了很大的生存空间。”

　　“我们考察之后发现，虽然按规定《指令》生效后，草药不得以食品形式进入欧洲市场，但各个国家对《指令》的执行力度并不一样。英国执行《指令》比较严格，中药如果没有申报就要下架。但对中医诊所的管理没有真正落实，他们只管市场上的，门诊部的不管，所以英国的一些门诊部还在卖中成药。荷兰比较宽松，到了期限作为药品不允许卖了，但可以作为食品卖。所以说，相当一部分中药照样可以当成食品进行销售，只要食品部门不管就没有关系。”

　　董志林也向记者证实，“目前，在荷兰、比利时，中成药仍允许进口商经销，还是按食品销售。许多欧洲国家的中医诊所也可以从荷兰、比利时进中成药。因为过去中药就一直是按食品保健品卖的，所以，没有任何改变，中医诊所的用药没有问题，也没有危机感。”

　　但是，叶祖光认为，中药作为食品销售，也有一定的风险。因为欧洲对食品标签有着严格的规定，不允许说能治疗什么疾病，所以，对宣传有严格的限制。如果食品部门要管你，难免会出现问题
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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:18:24 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
“15年”证据不是欧盟注册的障碍

　　根据《指令》“传统”时限规定，传统草药要“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”。

　　此前曾有报道称，中药出口企业由于很难拿出符合《指令》要求的、在欧盟有明确15年使用记录的证明，导致中药产品未能向欧盟申报传统草药注册。

　　的确，过去我国中医药出口都是走进出口贸易公司的渠道，由于报关单不列药品明细，造成企业难以获得海关报关记录作证据。

　　但据叶祖光了解，关于“15年”的证据可以有多种，海关进口销售证明或记录是其一，最重要的还有公开发表的文献材料，还可以是医生开的处方，以及可以说明药物在连续应用、广泛应用的其他证据。

　　“15年只是一个表面现象，这里面暗含的是要说明药品的安全性能得到保证，这是他们最主要的目的。”叶祖光说。

　　叶祖光还介绍，15年“传统”时限是有灵活性的，如果一个中药大处方有15年历史的证据，你申报的小处方包含在里面，可按同类产品，成为被接受的证据。另外，即使产品应用没有15年，但其他条件都符合，也可以接受，但要报草药委员会认可，成员国无权决定。

　　董志林也向记者表示，中药在欧洲使用的记录不是问题，他们已找到了几百个药的证据。
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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:19:25 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最缺的是英文发表的中药安全性文章

　　这次欧洲考察让叶祖光感到，“人家是非常想倾听我们的意见，大门是敞开的，只要你能说出道理，一些问题是有回旋余地的。”

　　《指令》的实施说明欧洲开始重视传统草药，不仅重视了，还专门针对传统草药有一个优惠政策，通过简化申请可以减免临床研究、临床前的药效学研究，甚至减免临床前的毒理学试验，还包括7年过渡期。

　　当然，中药在欧盟注册并非就没有障碍了。

　　叶祖光表示，目前申报资料中最核心的是安全性问题，这是能否成功申报的关键。它体现在包括质量标准、有效性、安全性在内的专家报告中，而依据就是发表的文献和实验结果。但我们遇到的问题，一是很多的东西没有英文发表的材料。二是我们的中文杂志往往不愿意发表阴性结果的安全性实验文章，给我们有关安全性的文献发表带来很大的困难。为此，他建议科研人员要多发表一些有关安全性的文章。同时希望在管理部门协调下，能够尽快在一些英文杂志上组织一批中药文献的文章发表。

　　叶祖光还提示，欧盟注册申请者必须是在欧洲合法注册的机构，中药企业无权直接把申请资料递交给欧洲国家。因此，企业必须要在国外寻找一个合适的代理机构或者合作伙伴。

　　“现在，欧洲的不少华人都在积极活动，准备做这件事。我们也应该培养自己在欧洲注册申报的专业队伍。”叶祖光说。

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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:22:14 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

中药出口4大障碍：由于文化差异、技术法规、人为排挤、劣药冲击等重重障碍，中药产业走出国门步履维艰。业内人士呼吁，应由国家整体包装营销推广中药，主动自建世界标准，积极输出传播中医药文化，从而尽快改变中药企业的被动局面。
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2011/7/16 11:22:43 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
市场显示三大信号

　　近年来，随着我国的国力强盛及全球对健康保健的日益重视，中药在世界上蕴藏着巨大的市场机遇，我国部分中药企业积极探索，主动出击，进军国际市场，显现出几大积极信号。

　　一是从传统市场向欧美市场挺进。天津天士力集团有限公司就是其中典型的代表。该公司一年的海外销售收入占全国中成药制剂出口的1/3，如今天士力不仅挺进了海外20多个国家，还正在谋划在南非建立中药材种植基地。而且更让人振奋的是，该公司生产的治疗心血管病的复方丹参滴丸正在通过美国FDA二期认证。

　　二是从边缘食品向跻身药品跨越。广州奇星药业有限公司生产的华佗再造丸对治疗中风后遗症有显著疗效，该公司在上世纪90年代就着手高起点地开拓海外市场，坚持力争以药品的合法身份进入海外市场，1999年进军俄罗斯，获得药品永久性注册身份。到目前为止，该单一品种药品已为奇星药业带来3亿元的销售额，撑起了企业1/10的收入来源。

　　三是从产品输出向文化传播推进。近年来，中药企业走出去已不再局限于单一药品出口，而是更加注重由产品-渠道-生产-研发-文化链式输出。北京同仁堂集团连续5年蝉联中成药出口全国第一，它走出去遵循的就是这条路径。如今，同仁堂正致力于将中医药文化输出去，他们在海外门店推广医生坐诊的模式，在国外城市社区进行养生讲座，并与孔子学院进行合作。

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2011/7/16 11:23:16 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
出口面临四大障碍

　　调研发现，虽然中药出口实现了诸多可喜的突破，但整体仍是散兵作战、势单力薄的状态，面临着重重障碍。

　　首先是文化差异的障碍。广州中医药大学中药学院院长赖小平指出，中西方文化差异是中药走出去最大的障碍，如中医讲究辨证施治、复合配方，西医则注重定向锁定、集中治疗;西药注重量化研究，中药则不能清晰地说明组分构成等。这些中西方文化的差异使中药文化很难得到理解和应用，中药在海外长期徘徊在边缘状态，难以进入主流市场。

　　其次是技术法规的障碍。中药成分复杂，不像西药容易鉴定，国外对中药的进口都有严格的质检标准，有的甚至近乎苛刻，很多国家对中药成分有很多禁忌，各种技术法规层出不穷，往往成为我国中药出口的盲区。据统计，2010年中国对欧盟中成药出口金额为1252.38万美元，同比增长仅为15%，远低于前几年中国对欧盟中成药出口额年均25%的增长幅度。另外，近年来，国际上对重金属和农药残留等要求愈加严格，也对中药出口造成了较大障碍。

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2011/7/16 11:23:33 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第三是人为排挤的障碍。部分亚洲国家和地区的激烈竞争阻碍中药出口。由于历史传统，日本、韩国、印度等亚洲国家和中国台湾、香港地区也是较大的传统医药市场，他们凭借科技和资金的优势，积极开发中成药，抢占国际市场。而一旦我国大陆出口中药在某个市场威胁到他们的地位时，他们会成为人为排挤中药的很大阻力。

　　第四是劣药冲击的障碍。近年来，一些假冒伪劣的“山寨中药”蒙混出口，不仅质量低下，而且价格低廉，“萝卜干被卖成人参”，极大损害了中药形象，也影响了国家的海外形象。天津天士力国际营销控股有限公司总经理戴标指出，中药出口实行“落地式管理”，导致部分中药出口质量无人把关，出口质量良莠不齐，不仅挤占了合格中药的市场，而且还损坏了中药名誉。如尼日利亚当地政府就强烈反映，因为实行落地式管理，许多劣质中药也涌了进来，可当地也没有完善的中药检测机构，无法鉴别管理。“我国政府要在出口时，在源头上把好质量关。”戴标说。

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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:23:59 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
打造中华国粹名片

　　国家公关营销，发力海外推介。业内人士呼吁，中药出口应上升为国家战略，借助国家整体力量大力向海外推介中药。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理王德勤建议，我国政府营销中药应学习韩国经验，为把高丽参推广到中国，韩国商务部带队进行谈判。我国应与中药出口国建立对话协商的沟通机制，形成双边信息传递渠道，发生贸易摩擦时国家出面进行危机公关，甚至国家领导人可带一些中药名师、名企、名药出访，由国家力量来强力推广中药。

　　联合技术研发，中外技术接轨。赖小平认为，中药要坚实地走出国门，最根本的出路在于在传承中创新，提高技术含量，用高科技手段改造现有中药产品的生产工艺和品种，以符合国外医药法规的要求。可通过联合技术开发，利用和吸收国外对中药化学、药理等方面的基础研究成果，提升我国中药产业的总体水平，从而扩大中药产品在欧美发达国家的消费市场和消费群体。

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冷冷的冰雨
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2011/7/16 11:24:19 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
主动抱团出击，自建世界标准。广州奇星药业有限公司总经理李光亮认为，中药自建世界标准是摆脱目前中药困境的重要出路。“我们总是按照西方国家标准来研发生产，但中西方文化和中医药理论体系差异较大，这种适应很难使中药赢得主动地位。国家应组织专业权威人士研究制定中药的世界标准，保留中药的完整精髓，让世界来接受中药体系和标准。”

　　与此同时，业内人士认为，企业应主动改变散兵游俑的状态，抱团出击。天士力集团在此方面进行了积极的探索，他们利用企业多年来开拓海外市场的经验，组织业内出口企业，搭建了一个行业出口联盟，扶持其他优秀企业优势品种少走弯路走出国门。

　　销售教育并重，中西文化对接。业内人士共同建议，中药走出去，文化要先行。应积极将中药店铺、中医诊所、教育培训机构开到海外，要实现从中药出口到文化传播的延伸，让中药国粹文化在异国固化下来，中医药才能在海外生根发芽。

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