主题:【讨论】内审时发现不符合项

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沙漠兄
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原文由 Fanny503(zhangfang503) 发表:
如2楼所说,那么可以理解为,内审过程中发现不符合工作,必须立即制定纠正措施予以纠正,但是至于是否要更深层次的实施预防措施程序,则要看不符合工作的严重程度。也可以不进行预防。所以预防措施的实施完全可以根据实验室管理者的主观判断来决定的。这样理解是否合理?--不合理。不完全是主观判断,实情与需要。
6楼说的,在一般情况,即日常工作中通过数据分析工具,或监督或其他手段发现实验室工作有某种趋于不符合状态的趋势,即应该制定预防措施。


版友前半段对纠正措施与预防措施的理解似乎还有些问题。     
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2011/9/28 21:59:21 Last edit by wjr3000
弗雷德
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4.12 预防措施
4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进,无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会,或需采取预防措施时,应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制,以确保其有效性。
注 1:预防措施是事先主动识别改进机会的过程,而不是对已发现问题或投诉的反应。
注 2:除对运作程序进行评审之外,预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。
根据以上准则描述,对预防措施的识别手段或方法描述不是很详细(描述到包括评审,趋势和风险的结果和能力验证结果分析等。),具体如何判断什么情况下必须实施预防措施,并没有硬性规定。

楼上所说的“不完全是主观判断,实情与需要”,具体在什么样的事情以及需要下才确定为必须实施预防措施?这个尺度如何掌握?在发现严重不符合工作时候可以作为判定依据,这个可以是客观的需要,但是还有很多预防措施是在没有发生任何不符合工作情况或者是在预计可能会发生不符合工作时候。这个就是主观上判断需要多点了。
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2011/9/24 23:23:48 Last edit by wjr3000
沙漠兄
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原文由 Fanny503(zhangfang503) 发表:
4.12 预防措施
4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进,无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会,或需采取预防措施时,应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制,以确保其有效性。
注 1:预防措施是事先主动识别改进机会的过程,而不是对已发现问题或投诉的反应。
注 2:除对运作程序进行评审之外,预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。
根据以上准则描述,对预防措施的识别手段或方法描述不是很详细(描述到包括评审,趋势和风险的结果和能力验证结果分析等。),具体如何判断什么情况下必须实施预防措施,并没有硬性规定。
楼上所说的“不完全是主观判断,实情与需要”,具体在什么样的事情以及需要下才确定为必须实施预防措施?这个尺度如何掌握?在发现严重不符合工作时候可以作为判定依据,这个可以是客观的需要,但是还有很多预防措施是在没有发生任何不符合工作情况或者是在预计可能会发生不符合工作时候。这个就是主观上判断需要多点了。


但你说的是“所以预防措施的实施完全可以根据实验室管理者的主观判断来决定的”。

另外,“应”与你说的“必须”有区别。
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2011/9/24 23:23:32 Last edit by wjr3000
弗雷德
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可能是表达和理解有出入。
预防措施的实施应该包含这两层输入,“应该”和“必须”,“应该”是有些情况可实施也可以不实施,而“必须”是在这个情况下必须实施预防措施。
但是也就出现了主观和客观的判断了,板油们可以一起讨论下,列举哪些是主观上的,哪些是客观必须要实施预防措施的不符合工作的例子。 
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2011/9/28 22:00:57 Last edit by wjr3000
oliver1111
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原文由 Fanny503(zhangfang503) 发表:
如2楼所说,那么可以理解为,内审过程中发现不符合工作,必须立即制定纠正措施予以纠正,但是至于是否要更深层次的实施预防措施程序,则要看不符合工作的严重程度。也可以不进行预防。所以预防措施的实施完全可以根据实验室管理者的主观判断来决定的。这样理解是否合理?
6楼说的,在一般情况,即日常工作中通过数据分析工具,或监督或其他手段发现实验室工作有某种趋于不符合状态的趋势,即应该制定预防措施。


Funny503可能对我的帖子有点误解,我没有说过内审过程中发现不符合工作就必须立即制定纠正措施予以纠正,可能你需要理解这两个词的定义:纠正、纠正措施,这两个词意思不同,一个是近似改正的意思,一个是从根本原因着手解决。

还有,既然已经发生了不符合,就不能叫预防措施了。

纠正措施、预防措施,是否要实施,在决策过程中,对于有些比较复杂的情况下,我认为肯定是有一部分人为因素在里面,因为决策要考虑到风险的大小和经济效益。
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2011/9/28 22:01:11 Last edit by wjr3000
弗雷德
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原文由 oliver1111(oliver1111) 发表:
原文由 Fanny503(zhangfang503) 发表:
如2楼所说,那么可以理解为,内审过程中发现不符合工作,必须立即制定纠正措施予以纠正,但是至于是否要更深层次的实施预防措施程序,则要看不符合工作的严重程度。也可以不进行预防。所以预防措施的实施完全可以根据实验室管理者的主观判断来决定的。这样理解是否合理?
6楼说的,在一般情况,即日常工作中通过数据分析工具,或监督或其他手段发现实验室工作有某种趋于不符合状态的趋势,即应该制定预防措施。


Funny503可能对我的帖子有点误解,我没有说过内审过程中发现不符合工作就必须立即制定纠正措施予以纠正,可能你需要理解这两个词的定义:纠正、纠正措施,这两个词意思不同,一个是近似改正的意思,一个是从根本原因着手解决。

还有,既然已经发生了不符合,就不能叫预防措施了。

纠正措施、预防措施,是否要实施,在决策过程中,对于有些比较复杂的情况下,我认为肯定是有一部分人为因素在里面,因为决策要考虑到风险的大小和经济效益

是否可以列举两个实例,这样可能更切实明白点。       
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2011/9/28 22:01:26 Last edit by wjr3000
弗雷德
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沙漠兄说(版友所言“同时为了不再发生还要有预防措施”,似乎理解有误哦。关于预防措施的定义请看6#楼。)
难道我们在发现不符合工作,并给予纠正后,为了防止以后再发生类似问题而制定的一系列措施不属于预防措施吗?变得更模糊了????
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2011/9/28 22:02:03 Last edit by wjr3000
沙漠兄
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沙漠兄说(版友所言“同时为了不再发生还要有预防措施”,似乎理解有误哦。关于预防措施的定义请看6#楼。)
难道我们在发现不符合工作,并给予纠正后,为了防止以后再发生类似问题而制定的一系列措施不属于预防措施吗?变得更模糊了????


呵呵,你好好看看有关定义吧。你的理解还不对哦。

“……为了防止以后再发生类似问题而制定的一系列措施不属于预防措施吗”----属于纠正措施,而不是预防措施。

你可能没搞清楚纠正与纠正措施吧。

举个例子,有个小孩掉进水塘里了,马上想办法将其救出来,这是纠正;此后再分析小孩掉进去的各种原因,以及为了防止以后再有小孩掉进水塘而采取的措施,这是纠正措施。
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2011/9/26 12:49:22 Last edit by wjr3000
弗雷德
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原来我的理解一直有误区的,原以为预防不符合工作发生的都属于预防措施类的,纠正措施只是为实施纠正行动,纠正不符合工作而制定的一系列工作规划。
多谢!以后还要多研究研究。这三个的联系和区别。
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2011/9/28 22:01:43 Last edit by wjr3000
沙漠兄
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原来我的理解一直有误区的,原以为预防不符合工作发生的都属于预防措施类的,纠正措施只是为实施纠正行动,纠正不符合工作而制定的一系列工作规划。
多谢!以后还要多研究研究。这三个的联系和区别。


其实,有很多朋友如果没有真正进入审核工作,或者刚刚接触审核或QA工作,往往对“纠正、纠正措施、预防措施”的定义不甚理解。
希望我的以上回答能对你有所帮助。       
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2011/9/28 22:02:17 Last edit by wjr3000
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