实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8043195今日发帖：419 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
实验室认可/资质认定
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【讨论】关于方法验证的困惑

浏览0 回复21 电梯直达
shinggame
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2011/09/15 15:46:29 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于实验室的方法验证，有以下几个问题想确认一下，还望各路英雄不吝赐教。
1、直接采用的标准方法（如GB），还需要进行方法验证吗？如果说不需要，MDL从何而来（大多GB不提供MDL）？
2、化学检测还好说，物理检测中的定性方法如何做方法验证？尤其是没有数据，只有Yes/No的这种结果。
该帖子作者被版主 金月加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励提出问题讨论
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
harriet
wrj318
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/15 17:26:07 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国标一样的需要验证，物理测试也是一样的，
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lhl1188
lhl1188
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/15 17:33:36 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
肯定需要验证的。验证方法中的人、机、物、料、法等
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
小鬼当家
joyboy123
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/15 19:12:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
注1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
注2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——与其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间比对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行
的评定。结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或
复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏
度。
参考17025方法确认的要求来做
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
AK-47(冲)
scott-vip
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 8:37:16 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
验证方法中的人、机、物、料、法和你的实际条件十分匹配的问题。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
shinggame
shinggame
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 10:17:13 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据NATA的文件Technical Note 17 — April 2009 ：Guidelines for the validation and verification of chemical test methods ，中有描述：“Methods published by organisations ...the rigour of testing required to introduce such a method into a laboratory is less than that required to validate an in-house method. Essentially the laboratory only needs to verify that their operators using their equipment in their laboratory environment can apply the method satisfactorily. ”可知对于标准方法（当然包括GB）是可以不进行方法验证的。
我前面的问题主要是针对精密度、准确度等需要进行实验的部分。撇开不确定度不谈，其主要的7项参数。
希望大侠们能给出微观上的解答，而不是质量体系中那种宏观的套话。
不胜感激~
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
马克思的战友
qq469023950
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 12:32:16 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法确认是要满足客户要求。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
oliver1111
oliver1111
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 14:59:56 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shinggame(shinggame) 发表:
根据NATA的文件Technical Note 17 — April 2009 ：Guidelines for the validation and verification of chemical test methods ，中有描述：“Methods published by organisations ...the rigour of testing required to introduce such a method into a laboratory is less than that required to validate an in-house method. Essentially the laboratory only needs to verify that their operators using their equipment in their laboratory environment can apply the method satisfactorily. ”可知对于标准方法（当然包括GB）是可以不进行方法验证的。
我前面的问题主要是针对精密度、准确度等需要进行实验的部分。撇开不确定度不谈，其主要的7项参数。
希望大侠们能给出微观上的解答，而不是质量体系中那种宏观的套话。
不胜感激~


方法验证和方法确认这两个概念有点不一样，对于成熟的方法，也就是所谓的Methods published by organisations ，不需要再去确认，只要进行简单的验证即可，看看你们的设备做的这个方法的MDL等等
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
oliver1111
oliver1111
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 15:08:54 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 STZchem(qq469023950) 发表:
方法确认是要满足客户要求。


这样的说法不够准确，是很被动的一个说法，而且把范围也缩小了。
参考ISO17025的5.4.5.1
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
oliver1111
oliver1111
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 15:39:50 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shinggame(shinggame) 发表:
对于实验室的方法验证，有以下几个问题想确认一下，还望各路英雄不吝赐教。
1、直接采用的标准方法（如GB），还需要进行方法验证吗？如果说不需要，MDL从何而来（大多GB不提供MDL）？
2、化学检测还好说，物理检测中的定性方法如何做方法验证？尤其是没有数据，只有Yes/No的这种结果。


第一个问题应该很清楚了，GB方法已经由方法制定的组织确认过了，只需验证即可，MDL也是从方法验证中得来。方法验证主要从人、机、料、法、环、测量溯源等来进行符合性验证。

第二个问题，有些定性方法确实很难量化，不确定度也很难去评估，但并不代表不能验证。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
shinggame
shinggame
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2011/9/16 16:04:36 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢oliver1111。
那对于成熟的方法，实际上还是要验证的咯。
想再请教一下，方法验证和方法确认的内容是什么呢，分别要做些什么？有什么区别和联系？
另外，对于成熟的方法，其验证要做哪些项目呢？
谢谢~
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 关于方法验证的困惑
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁