主题：【讨论】LIMS内的电子版原始记录如何与原先的纸质记录对接，并获得认可

电子档的要及时备份。

我们正面临换证评审，这应该也是个问题，我们是这样做的：先规定一个双轨并行时间，待运行顺畅后，然后正式通知取消纸质，过渡到lims。至于lims里的电子存贮资料是由服务器定时自动备份的。

原文由 xgy2005(xgy2005) 发表:
我们正面临换证评审，这应该也是个问题，我们是这样做的：先规定一个双轨并行时间，待运行顺畅后，然后正式通知取消纸质，过渡到lims。至于lims里的电子存贮资料是由服务器定时自动备份的。

目前你们通过CNAS评审了么？评审专家对LIMS的认识据说也不统一。

回复楼上，下个月就复评审，还不知道结果会怎样，到时候再讨论

请问楼主，你们的检测原始记录都电子化的吗

原文由 vibrio(vibrio) 发表:
请问楼主，你们的检测原始记录都电子化的吗

是的，还费了很大力气把它设计的和纸质的基本一致。
附件是从LIMS导出的。

原文由 h01240124(h01240124) 发表:

原文由 vibrio(vibrio) 发表:
请问楼主，你们的检测原始记录都电子化的吗

是的，还费了很大力气把它设计的和纸质的基本一致。
附件是从LIMS导出的。

请问你们的原始记录如何实现电子签名，原始记录单中某项更改后（如修改了温度），如何追溯？

做好以下几点，轻松通过CNAS的评审，我实施的多个项目都通过了CNAS评审，没什么问题。
1、原始记录修改的控制，原始记录单一旦提交，原始记录单上所有的项的修改必须得记录，而且必须和纸质的一样的效果，（纸质的修改后画删除线，盖章等），电子版的修改之后，修改的地方应该特殊颜色标识，并且能够记录并方便地查看修改前的数据，修改后的数据，修改人，修改时间等。如有多次修改每次都需记录。另外原始记录的修改必须是检测人改，也就是说，如果要修改需要把原始记录回退给检测人。
2、数据的追溯，在lims流程的任意一环节数据应该都是可溯源的，根据任意其中的一项，都可以溯源到与之关联的其它各项。如根据检测项目可以溯源到结果，原始记录、报告、样品信息、检测人、所用仪器等等
3、归档，纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起，电子版的也要实现这种功能，说白了，这项其实还是溯源。
4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候，建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件，但原来的原始记录模板大量修改是不好的，而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。所以，上lims后原始记录最好要保持和原来的基本一致，这样显得比较自然（没办法中国国情嘛），所以厂家提供的表单制作工具很重要，一定要让客户能自己方便地制作表单（最好能把原来excel或word格式的模板直接导入），这样才能适应实验室发展的情况，不会出现，做一张原始记录单模板或报告模板还得找厂家的情况，或者做一张原始记录单和报告模板非常麻烦的情况。
以下是我的两个视频，你可以参考一下，看是否对你有所帮助
第六讲（上）原始记录单模板用户自定义
http://www.tudou.com/programs/view/PhXCZuDdjYw/?rpid=85414911

第四讲（上） 检测数据的录入、回退、修改和审计
http://v.youku.com/v_show/id_XMjU3NTg0MTAw.html

谢谢hao1dian，解释得很详细。首先，原始记录是没有电子签名的，我们只是在检验报告里的签发人使用了电子签名，以手写图片加lims内水印的形式体现。原始记录的录入人是以登录人和密码作为唯一性标识，数据的修改包括方法、环境条件、记录数据等更改都有追溯和标识。其次，我们LIMS构架是B/S，而非C/S，原始记录和报告是借助第三方报表软件开发的，修改和应用新的记录都要通过开发者，555。

其实还是应该推荐用电子的