主题:【原创】第二届国际药品快速检测技术研讨会报道B,现场直击,更新持续(2011年11月16日)

浏览0 回复6 电梯直达
土老冒豆豆
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  土豆题外话:写会议记录还真的很耗时间啊,这不,第二天我就腻了,累了,大家凑合着看吧,当个小记者,不容易啊。

      11.16,宋城厅8:30USP代表卢政讲《分析方法验证、确认及转移;如何协同工作》, USP三个章节:122412251226

          照片模糊人物不清,惭愧惭愧。
    确认:药典方法检出限,定量限做限度的50%的检出或者定量确认即可,不需要按照噪声3倍算法,一般不用进行线性,范围,耐用性。

        1224方法的转移,如外包的时候。USP采用比较测试来验证方法的转移。要求转移方与接受方对同一批号进行预定数量的样品测试——最常用。共同验证:难点在于对结果进行统计学分析和评价。重验证,接受方重复部分或全部验证试验来挑战适用的验证性能参数,难点在一方回收率100,另一方102,都符合要求,但差异为什么有,什么原因造成的,无法知道。转移免除:新产品配方同现有产品类似,且接收方已有这样的分析经验。

    《分析仪器验证》。设计确认:不仅制造商进行,客户也需参与,定制仪器;对于市售仪器,用户需保证仪器适用于使用目的,制造商有质量体系以保证提供可靠设备、有能力提供安装、服务培训。

    安装确认:IQ中包括设备描述、交付、设施环境,安装,网络及数据储存,安装核查。

        运行确认:确认仪器能够按照用户需求中要求的参数进行运作,安全的数据储存,备份及归档。比如美洲的电压和亚洲的电压。

    性能确认:PQ包括性能检查,预防性维护和维修,操作、校准、保养及变更程序建立。

    仪器分类,三类。A类:没有测量功能或常规校准要求的标准设备,磁力搅拌器离心机等。B类:能提供测量值,且控制设备用的物理常数需校准的标准设备或一起,天平熔点仪。C类:针对不同的。。

1058分析仪器验证

溶出仪

AIQ包括IQ OQ PQ



        FDA药品审评和研究中心(CDER)讲《实验室仪器设备的检定、校准和验证》
 


        CNAS能力验证处田玲讲《能力验证(PT)在实验室质量管理中的作用》



    中检院质量管理处处长张河战研究员讲《2009~2011全国药检系统实验室间比对结果报告》



  答疑,四巨头。

        11:05上海市药品检验所质保科杨美成主任药师讲《药检实验室质量管理体系的文件化》,讲这段的时候我跑回房间洗衣服去了——我坦白我有罪

    浙江省食品药品检验所副所长洪利娅研究员讲《检测实验室试剂管理》



    中检院党委副书记质量负责人丁丽霞讲《全国药检系统实验室质量管理工作回顾与展望》

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土老冒豆豆
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土老冒豆豆
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    完蛋,下午偷懒睡懒觉了,没去听课,咋办啊?楼层又占了。
    这个开会培训就是这样,第一天激情澎湃啥都好奇,第二天审美疲劳昏昏欲睡,第三天直接开小差了。
    疯子哥问我:进去听要证吗?
    我说:不要证的,随便进去听。
    疯子哥:那交会务费干啥?
    我想:也对哦,感情交了这么多的会务费,价值全体现在发的几份资料上了哈。所以不认真听讲课的人比如土豆,真是极大的浪费和腐败——自我批评下。
      听过n多人讲课后还是觉得对广东省所的谢所长讲课最印象深刻,因为他有很多话是脱稿讲的,也讲的实在和风趣,而且他自己也说讲的是技术上的管理,不讲技术,所以也没那么枯燥。其他老师的讲课,往往你看课件或者会议提供的材料就知道他要讲什么了,基本上十字不差。所以听这些讲课的时候就容易走神,唯一能显示出与众不同的也就是短暂的答疑时间了。所以有时候想:把课件发给大家自学得了,然后提问答疑,多省事啊,老师和听课者都省事。
    入住的酒店是东南亚风情的,因为看这水池和园林和雕塑,完全就是东南亚风光嘛,我还以为我又进入一个东盟博览会展区了呢。下面上图。

    走廊上每隔十米左右就摆放着大象造型。

  还摆有宽大的王座——装饰性的,座位上特地放提示牌“请勿坐”

    还有自行车出租,一小时是15块,让我骑自行车出逃或者周游一圈的念头立刻消失——主要还是找不到伴一起去了。
    酒店隔壁就是杭州乐园,居然没有发现,可惜等我发现的时候已经是日落黄昏了,去了隔壁的会展中心看了下,明天17号这里有个卫生健康展览,可惜明天一早我就要搬迁了,这里太贵,住不起啊。
      晚餐居然有牛扒,太好吃了,真是如小说里描述的那样:肥美的肉汁被封在牛肉里头,外焦里嫩。
    我连要了四份,呵呵,恨不早相逢,原来牛扒真的可以做的很好吃的。跟这个比起来平常大排档吃的所谓肥牛烧烤,简直就是垃圾中的垃圾
    关于吃的菜,,用手机拍的,可惜手机存储卡坏了,只好以后再上照片了。
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2011/11/16 21:15:53 Last edit by 土老冒豆豆
xiaowang268
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第二次看到方法转移这个说法了,好像安捷伦1290上有这个方法转移的软件吧
小虾米
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〓疯子哥〓
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看来所有的会都大同小异啊。只有幽默、风趣、讲的形象生动的报告,才能吸引人。否则就成了催眠曲。
土豆,听了这么多报告,有啥感受??
fxswxlfxt
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