主题:【讨论】中国药典与地标升级国标中同时存在,该执行哪种标准

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yijianfeixian
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硫酸软骨素钠,在药典中,存在硫酸软骨素钠,硫酸软骨素钠片剂,硫酸软骨素钠胶囊的标准,

              在地标升级国标第九,第十五分册中,存在硫酸软骨素(供注射用),硫酸软骨素注射剂,硫酸软骨素A钠,硫酸软骨素A钠胶囊,硫酸软骨素滴眼液,

差异在于药典:存在乙醇残留溶剂,HPLC法测定含量。

  地标升国标:多一个分子量和分子排布,分光法测定含量

现在做一个复方药,需要用到该物质,请教一下,该用哪种标准检测比较好?为什么?
推荐答案:tangtang回复于2014/11/21
请看公告的第二条:

------------------------------------------------------------------------------

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第43号


关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告



  《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下:

  一、中国药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

  二、凡中国药典收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
  药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。
  中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。

  三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容,按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品,其原名称可作为曾用名过渡使用。

  四、中国药典所收载的相同品种,如含有中国药典规定以外的杂质,应当增加杂质控制项目。

  五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

  六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作,对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究,提高药品质量控制水平。

  七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作,加强中国药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

  八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

  九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏,答复各地反映的有关问题,并适时组织对执行情况的专项检查。

  特此公告。

                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年六月十七日
该帖子作者被版主 土老冒豆豆25积分, 2经验,加分理由:发悬赏补贴还额外奖励多点分
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如果是药检所检测,他们会看所检产品的说明书,以说明书上写的检测标准为准。
云雀
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tangtang
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国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第43号


关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告



  《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下:

  一、中国药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

  二、凡中国药典收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
  药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。
  中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。

  三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容,按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品,其原名称可作为曾用名过渡使用。

  四、中国药典所收载的相同品种,如含有中国药典规定以外的杂质,应当增加杂质控制项目。

  五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

  六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作,对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究,提高药品质量控制水平。

  七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作,加强中国药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

  八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

  九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏,答复各地反映的有关问题,并适时组织对执行情况的专项检查。

  特此公告。

                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年六月十七日
该帖子作者被版主 wyqql20602积分, 2经验,加分理由:名典
tangtang
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具体来看这个品种,应该按中国药典进行全检,同时检测“分子量和分子排布”项。
青林
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yijianfeixian
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明白了,谢谢大家的指点,非常感谢tangtang的指点,这个以前还真没注意到
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