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主题：【讨论】灌装车间（清洁区）的洁净度是那个机构测定，如何测定啊？

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tangtang
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2012/2/11 10:11:32 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 给力芬(huojuncai) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
药品生产对车间的洁净度要求是依据GMP和国标，食品生产也参照国标要求。

国标为：

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法


我们以前测过沉降菌，悬浮粒子，浮游菌，好几年了，现在忘的差不多了，不过灌装车间10000级就够了吧


食品的应该可以了，要看具体文件要求。

药品口服固体制剂的车间，十万级而已。
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冰火女孩
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2012/2/11 10:46:17 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 冰火女孩(xuwanxiu2006) 发表:
原文由 yifan1117(yifan1117) 发表:
当初你们建这个时，施工单位没有提供吗？怎么验收的?


没有啊,也没有什么验收,只是在车间里面放了几个空气净化器.


按规范要求，车间要有洁净空调。


这个空调是有的.
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给力芬
huojuncai
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2012/2/11 10:49:22 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
洁净空调肯定是有的，好像还有什么排风，垂直送风，回风了之类的，根据房间大小，
以前专门搞这个，现在只是知道个大概，呵呵
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2012/2/11 10:52:24 Last edit by huojuncai
冰火女孩
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2012/2/11 10:59:14 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 冰火女孩(xuwanxiu2006) 发表:
原文由 yifan1117(yifan1117) 发表:
当初你们建这个时，施工单位没有提供吗？怎么验收的?


没有啊,也没有什么验收,只是在车间里面放了几个空气净化器.


按规范要求，车间要有洁净空调。


文件上是这样要求的准清洁区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上。
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冰火女孩
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2012/2/11 11:02:47 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
按您当地监管部门的要求整改吧。

如果涉及到车间硬件改造，大工程。


硬件方面倒是没有什么问题,但清洁作业区应过到10万级,但要有相关的文件能证明出来就可以了.
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冰火女孩
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2012/2/11 11:28:06 26楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 给力芬(huojuncai) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
药品生产对车间的洁净度要求是依据GMP和国标，食品生产也参照国标要求。

国标为：

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法


我们以前测过沉降菌，悬浮粒子，浮游菌，好几年了，现在忘的差不多了，不过灌装车间10000级就够了吧


如果是生产瓶装的饮用水的话灌装车间10000级就可以了，饮料类如果是热灌装工艺的话，达到其他10万级就行了，其他的要求就底了些。
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