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主题：【讨论】药品注册批件与GMP的先后关系

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影子

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2012/2/12 17:49:10 51楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们也遇到过不许代答的情况，这很有可能是以后国内gmp检查的趋势

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tangtang

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2012/2/12 17:51:51 52楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
我们也遇到过不许代答的情况，这很有可能是以后国内gmp检查的趋势

是一个趋势，对应这个人的一切，所登记的台账、所写的记录、培训档案、健康档案、学历证明等等全部要准备好。

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seas7

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2012/2/13 9:22:37 53楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有专家说，新版要解决“硬件不硬，软件太软”的问题。
实际上只有一个问题需要解决：如何证明产品质量得到保证。
咨询公司现在依然很火，只不过已经超越了简单的法规解读，更深入实质而已。
其实最吃亏的是一些和外资著名企业合作的国内企业，每天用着别人淘汰的管理体系，请着业主方并不资深的专家，还自以为体系在国内领先呢。

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2012/2/13 12:23:36 54楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 seas7(seas7) 发表:
有专家说，新版要解决“硬件不硬，软件太软”的问题。
实际上只有一个问题需要解决：如何证明产品质量得到保证。
咨询公司现在依然很火，只不过已经超越了简单的法规解读，更深入实质而已。
其实最吃亏的是一些和外资著名企业合作的国内企业，每天用着别人淘汰的管理体系，请着业主方并不资深的专家，还自以为体系在国内领先呢。

每天用着别人淘汰的管理体系，请着业主方并不资深的专家，还自以为体系在国内领先呢-----这话什么意思？

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seas7

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2012/2/14 8:23:42 55楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有机会可以到一些有买方外籍专家驻场的国内合同供货药企了解一下就明白了。

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2012/2/14 10:21:53 56楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 seas7(seas7) 发表:
有专家说，新版要解决“硬件不硬，软件太软”的问题。
实际上只有一个问题需要解决：如何证明产品质量得到保证。
咨询公司现在依然很火，只不过已经超越了简单的法规解读，更深入实质而已。
其实最吃亏的是一些和外资著名企业合作的国内企业，每天用着别人淘汰的管理体系，请着业主方并不资深的专家，还自以为体系在国内领先呢。

有点明白你的意思了，比方说有的外籍专家有可能长期驻国内，对国际最新形势不了解，对国内形势又不是那么的精通，那么他的管理模式很有可能就落后了

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seas7

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2012/2/15 7:40:46 57楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有一次在某著名国内药企开研讨会，不管谈及什么议题，他们都出示了相关规程，而且是超级详细的那种，而谈及基于规程的记录填写，则又显得苍白。而且规程之间的衔接也颇有问题。
深入讨论下，才发现，他们的规程都是从外资药企搬来的，多年前是领先的，只是没有搬全，且多年没有实质性更新了。而驻场的外籍专家居然只是位生产工程师，怎么可能指导质量文件的执行呢（当然啦，那位外籍专家是在追问下才承认自己原先不负责质量的）。
新版GMP里多次出现“应有一个规程”“应有一个系统”，到底规程到什么高度，系统到什么境界，是值得大家深思的。

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2012/2/15 7:55:01 58楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 seas7(seas7) 发表:
有一次在某著名国内药企开研讨会，不管谈及什么议题，他们都出示了相关规程，而且是超级详细的那种，而谈及基于规程的记录填写，则又显得苍白。而且规程之间的衔接也颇有问题。
深入讨论下，才发现，他们的规程都是从外资药企搬来的，多年前是领先的，只是没有搬全，且多年没有实质性更新了。而驻场的外籍专家居然只是位生产工程师，怎么可能指导质量文件的执行呢（当然啦，那位外籍专家是在追问下才承认自己原先不负责质量的）。
新版GMP里多次出现“应有一个规程”“应有一个系统”，到底规程到什么高度，系统到什么境界，是值得大家深思的。

规程要人来执行，仅仅摆在那里，就是个摆设。

比如跳水运动吧，只会把动作分解得无比详细，但不实际去跳过的人，如何有体会？如何当教练呢？

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