主题：【咨询】什么是有证标准物质的候选物均匀性检验

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发表于：2012/06/10 17:03:35 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请高手指点：什么是有证标准物质的候选物均匀性检验？

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2012/6/10 17:28:27 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于有证标准物质的候选物来说，保证物质的均匀性是非常重要的。也就是说，一批次标准物质候选物的某一部分的特性量值应在可接受的不确定度范围内与该批次内其他任意部分的特性量值具有可比性和等效一致性。因此，候选物在分装成独立的单元后(如装成瓶或针剂)。应当测试一定数量的有代表性的样品单元，以检验候选物单元间的均匀性是否符合设计要求。对于固体标准物质候选物(如粉末、颗粒)来说，特别要同时关注在独立包装单元间和单元内的均匀性问题。需要对每个单元样品单个认定特性量值的标准物质候选物(如渗透管等)，均匀性检验仅关注单元内偏差。需要对每个单元样品单个认定特性量值且单元又是整体使用的标准物质，则不存在均匀性检验要求。

为确保质量，提高效率，避免浪费，成批制备的标准物质候选物在分装成小包装前一般要进行均匀性初检。均匀性初检遵循均匀性检验的一般原则与方法。如果标准物质候选物是分批制备的，必须检查不同批次的特性量值是否等效一致或分别给各个批次候选物赋值。不论制备过程中是否经过均匀性初检，凡成批制备并分装成最小包装单元的标准物质候选物，都必须要进行均匀性检验。对于分级分装的标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，都需要进行均匀性检验，除非稳定性检验要求该标准物质候选物必须整批贮藏。在某些情况下，有时需要进行期间均匀性检验，例如在将标准物质分装成针剂前。

按照惯例，如果在均匀性检验实验中没有发现差异，例如，所测得的单元内和单元间各部分特性量值的差异都在所使用的高精密度方法的偏差范围内，就可认为该候选物是均匀的。反之，就需要在标准物质特性量值认定结果的测量不确定度中考虑不均匀性分量。但是，即使在候选物中没有检验到不均匀性，也不能排除物质存在着一定的不均匀性，只不过是无法被所用的测量方法检出而已。因此，在这种情况下，就要考虑方法偏差对认定测量结果总不确定度的贡献。

希望以上回答能对你有所帮助。

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