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主题：【分享】有机溶剂对人体及环境可能造成的危害！

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发表于：2012/06/11 22:51:55 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，目前我国分为以下四类：
1、第一类溶剂
第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。
由于有机溶剂的选用是提取分离工艺中比较重要的一点，建议替代研究在工艺研究初期即开始进行，这样，有利于将由于溶剂替换对后续的结构确证、质量研究、稳定性考察的影响降至最低。但替代研究是一项比较复杂、耗时的工作，有时候由于条件、时间等的限制，替代研究工作在临床研究前可能无法充分进行。在严格控制残留量的前提下，药物可先进入临床研究。在临床研究期间、上市后，仍需进一步进行替代溶剂的研究工作。因为溶剂的改变可能导致产品物理化学性质以及质量的改变，因此需要进行溶剂改变前后的产品物理化学性质、质量的对比研究，必要时还需要进行结构对比确证，以说明产品的结构是否发生变化。基于当前天然药物化学的进展，如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。

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2012/6/11 22:52:47 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2、第二类溶剂
第二类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。
氯仿属于第二类溶剂，应该限制使用。
考虑到第二类溶剂对人体的危害以及所使用的溶剂在终产品中残留的可能性，建议对提取分离工艺过程中所使用的全部第二类溶剂进行残留量的研究，以使药物研发者全面掌握产品质量情况，为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。

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