原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
从严要求,总是好的,是一种负责任的态度。
至于15个杂质如何去考察,考察到多深的深度,完全可以和审批老师沟通的。
个人理解,对于在一定的破坏条件下,杂质含量小于0.1%的杂质,可以不用太多关注。
同一个品种,我们通过一定的途径了解到,其杂质研究方法和思路一样,就是他们把单杂定了,我们没有,补充资料就要我们补充15个杂质。含量小于0.1%还要看日最大剂量适合要求。老师的意见就是做吗,没商量。
要是这样的话,只能说你们被审评老师报复了。默哀!
其实,审批有很多潜规则,一个控制数量,另外审批进度也是他们考核的指标的,反正叫您补,至少可以缓冲一下时间啊!呵呵。。。。。。
原文由 xiaoxu(xufangdan) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:是啊 本来应该如此 但现在中药真的是跑偏了原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
中国的药物分析到药物合成都是学习国外的,如果不参考国外的就更落后了。
太参考国外的,也就落后国外,中药是中国很宝贵的历史遗产,现在的思路都偏离了中药的理论了,一个博士说过,本来就是煮水喝,非要整成注射的,为什么,因为这样钱多嘛!无知、无良。
中医吗是国外学习中国的。