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主题：【已应助】安捷伦MassHunter软件是否符合cGMP要求

浏览0 回复4 电梯直达
lynn2217
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发表于：2012/08/03 16:08:47 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
求助各位老师, 不知安捷伦MassHunter软件是否符合cGMP要求?

药厂需要符合cGMP, 所以对软件的要求也很严格. 公司有一台6410B QQQ, 用的是MassHunter软件. 上次一个不小心, 第二天走的样的data file没有改, 把第一天的数据都覆盖掉了, 问了工程师, 表示无法寻回. 个人觉得就这种情况的话, 这个软件不符合cGMP要求啊. 不知大家怎么想?

问一下, 有没有一套质谱软件是符合cGMP的? 麻烦推荐一下, 谢谢.
该帖子作者被版主 happy爱米粒加 2积分， 2经验，加分理由：这个，软件也要GMP?
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2012/8/3 22:16:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在开始序列之前会有个提示data已存在是否要覆盖，如果YES了就无法找回了。每种软件好像都能覆盖原文件进样吧？
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dark_wzy
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2012/8/4 10:09:02 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
貌似是不符合GMP要求的！
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liufeilzu
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2012/8/4 11:12:33 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
21cfr中指的是在数据传输过程中对数据的保存记录和电子签名，你这个好像是有意（虽然不是有有意）删除
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lynn2217
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2012/8/4 14:18:42 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不是有意删除，要是有意的，我早就被开掉了。
软件也是要cGMP的。要不就有有意修改数据的嫌疑。或者说，你之前做了个结果，一看不好，然后故意把数据覆盖掉，这样的软件肯定不行啊。
我HPLC用的是Empower，这个软件是数据库模式，什么都不能删除和覆盖的。不知道质谱是不是也有类似的强大软件？
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