主题：【讨论】药品安全黑名单制度

中国推行药品安全"黑名单"制度 药企违法成本大增    来源： 中国广播网

    药品安全“黑名单”管理规定（试行）》将于10月1日起实施，这意味着我国药品安全管理正式引入“黑名单”制度，严重违法企业和相关责任人员的信息将会在网上公示，并受到重点监管。 

　　哪些企业有过制售假药的不法行为？哪些单位生产过不符合法定要求的医疗器械并造成过严重后果？从10月1号起，您就可以在网上找到详细的信息。进入“黑名单”，也意味着生产经营者将被增加检查和抽验频次，实施重点监管。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰：针对企业，比如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》的都要被纳入“黑名单”。《规定》当中还专门列出了针对个人的规定，就是生产销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

　　《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时也会对相关信息进行审查。“黑名单”制度的推行将使药企的违法成本大大增加。

　　王良兰：我们希望通过“黑名单”的建立，形成一个全社会的监督合力，有效震慑违法行为，能够完善行业的进入和退出机制，督促企业全面履行自身的质量安全责任。

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从国家食品药品监督管理局了解到，药品安全“黑名单”管理规定将于2012年10月1日起施行。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将列入“黑名单”，通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。
    规定明确，符合七种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”。其中包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的等。
    规定明确，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
    规定要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家食品药品监督管理局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
    国家食品药品监督管理局相关负责人表示，建立药品安全“黑名单”，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。监管部门鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督。

药品黑名单下月施行 网上可辨真伪
企业逾期未认证责令停产

　　据介绍，从10月1日起，省级以上药品监管部门将在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　《规定》还指出，对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，各省（区、市）药监部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管；在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，药监部门应当对照药品安全“黑名单”进行审查。

原文由 阿三(junqiwudi) 发表:
一列入黑名单 药企岂不就干不下去了

呵呵，很多企业会换马甲的。

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

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一列入黑名单 药企岂不就干不下去了

呵呵，很多企业会换马甲的。

应该有这方面的应对措施出台

原文由 阿三(junqiwudi) 发表:

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原文由 阿三(junqiwudi) 发表:
一列入黑名单 药企岂不就干不下去了

呵呵，很多企业会换马甲的。

应该有这方面的应对措施出台

现在变更成葫芦娃的药企哦，有兴趣可以查查。

10月1日起施行药品安全‘黑名单’,看谁先进‘黑名单’?

原文由 yu3226033(yu3226033) 发表:
10月1日起施行药品安全‘黑名单’,看谁先进‘黑名单’?

哈哈，很期待啊，最好了进了就不让它出来了

原文由 arvid2007(arvid2007) 发表:

原文由 yu3226033(yu3226033) 发表:
10月1日起施行药品安全‘黑名单’,看谁先进‘黑名单’?

哈哈，很期待啊，最好了进了就不让它出来了

看出问题了吗?

省级药监网站无一设置药品黑名单专栏

2012年12月13日10:01    来源：法制日报

长期关注药品安全的公益人士李英杰致信国家食品药品监督管理局,建议严格执行药品安全“黑名单”管理规定,完善违法药品信息披露制度,保障消费者的用药安全。

　　今年8月15日,国家食品药品监督管理局发布了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,并规定自10月1日起实施。按照规定,省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全 黑名单 专栏”,将本行政区域内符合条件的违法生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”,并由专人管理及时更新。

　　但是根据李英杰的观察,上述规定实施两个月以来,在包括国家食品药品监督管理局以及31个省级(港澳台除外)药监部门政务网站中,32个政务网站主页均未设置“药品安全 黑名单 专栏”,而西藏自治区食品药品监督管理局更是连政务网站也没有。

　　在对省级药监部门政务网站是否按照规定设置黑名单栏目进行调查的同时,李英杰还对这些政务网站发布违法药品信息的情况进行了简单的调查,结果同样不容乐观。

　　根据调查,在32个政务网站主页中,只有16个政务网站主页设置有药品安全信息的专栏,而16个药品安全信息专栏中,却没有一个专栏提供的信息能够让消费者及时、有效获取信息。

　　在设置专栏的16个网站中,有5个专栏信息更新严重滞后,有7个专栏信息过于简单,公众无法获取有效信息,有3个无任何药品安全信息,甚至还有1个网站的专栏完全转载外地违法药品信息。

　　为此,李英杰建议,国家药监局尽快按照规定在政务网站主页设立“药品安全 黑名单 专栏”,并且督促各地尽快建立起药品安全黑名单的公布渠道。李英杰还建议修改《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,对于食品药品监督管理部门及其工作人员未按规定设置药品黑名单专栏的进行追责。