主题：【原创】【线上讲座213期】药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证（二） 时间：8月30日-9月-8日

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

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原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

说的是，分离度和重现性是很重要的

液相验证中，比较麻烦的是稳定性留样，加速试验及影响因素。无机杂质的验证和这些比起来，实在是太省力了。呵呵

稳定性要做好长时间啊，高温，光照啊，都要做的，呵呵

看来这也是这一领域至今极少出现标准物质的关键吧

原文由 ms1234(ms1234) 发表:
重复性差是由什么原因导致的？？？

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
对于不同的行业，有不同的精密度规定，比如饲料行业中《饲料中兽药及其他化学物检测试验规程》中就规定如下：

请问这个资料源于哪里

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

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原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：在光谱分析中是不是不用做系统适应性啊？

原文由 jyy12345(jyy12345) 发表:
但是，无机杂质一般是已知确定的，包括试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐、其它杂质（例如：过滤介质、活性碳等）。按性质可分为信号杂质（或指示性杂质）和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映药物的纯度水平，如氯化物、硫酸盐；有害杂质对人体有害，可在体内蓄积，主要指砷盐、重金属等。

原文由 lidoudou(lidoudou) 发表:
这段时间刚开始独立做方法验证，看了王老师的文章受益匪浅啊