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主题：【咨询】药品检验所的认证准备

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chenpanpan

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发表于：2012/09/15 09:01:25 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位达人：有没有药检所的资质认定经历，详细介绍一下需要准备的内容和程度。
中国药典的方法需要做方法确认嘛？药典附录的通用方法需要确认嘛？如果要的话，如何做呢？
相关检测设备，比如液相色谱，检定内容有哪些？校准周期1年合适吗?到期后，自己进行校准行吗？不是检定哦
先问这么多啦，先感谢各位XDJM了。

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2012/9/15 11:04:42 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 chenpanpan(chenpanpan) 发表:
各位达人：有没有药检所的资质认定经历，详细介绍一下需要准备的内容和程度。
中国药典的方法需要做方法确认嘛？药典附录的通用方法需要确认嘛？如果要的话，如何做呢？
相关检测设备，比如液相色谱，检定内容有哪些？校准周期1年合适吗?到期后，自己进行校准行吗？不是检定哦
先问这么多啦，先感谢各位XDJM了。

药检所应该是CMA（实验室资质认定中计量认证）申请。只要你申请的项目方法，理论上都需要方法确认；校准检定一般都是计量院来做，除非贵单位自己有校准检定资质。感觉楼主还有大量的工作没有准备呢，甚至部分概念也有些商妥，我QQ:2804305663 ;近期我正好为浙江大学等好几个单位做CMA、CNAS服务，有兴趣可以交流一下。

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KingDz

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2012/9/17 8:18:36 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 chenpanpan(chenpanpan) 发表:
各位达人：有没有药检所的资质认定经历，详细介绍一下需要准备的内容和程度。
中国药典的方法需要做方法确认嘛？药典附录的通用方法需要确认嘛？如果要的话，如何做呢？
相关检测设备，比如液相色谱，检定内容有哪些？校准周期1年合适吗?到期后，自己进行校准行吗？不是检定哦
先问这么多啦，先感谢各位XDJM了。

方法确认主要是针对非标方法，无论是药典还是国标，都是已经成型的方法标准，方法确认就不需要你们自己做了，因为这些标准方法在正式发布前已经做过了。实验室自己需要做的是能力证实，就是你们有能力按照药典方法或者国标进行相应的检测，也就要从人机料法环等方面进能行符合性能力证实，比如设备是否达到相应精度，人员是否具备能力等等，做一下检测限，重复性等指标进行验证。每次审核，方法证实都是要查的。

至于你说到的设备检定，首先你们要分清实验内部那些是强制检定的，那些是非强制的，强检必须到相应的计量校准机构进行检定。
对于非强检的，可以选用外部校准，也可以内部校准，但内校需要具体一定能力，CNAS对内部校准有专门的要求，一般实验室自己做起来比较困难。还是建议你们选多用外部校准，这样应对审核比较容易。可能一些大型仪器，比如液质气质之类的，一般小的计量机构检不了，那就需要你们自己进校准了，需要选用合适方法，按照仪器厂商建议方法等等编写检定规程，按规程进行校准，保留详细记录，以备查验。校准周期没有强制规定，但一般一年是合适的，如果使用频率比较大，可以增加期间核查的次数。

此外，对药品检测，除了CMA，CNAS相关要求外，我想你们卫生主管部门还会有很多具体要求，也要满足。

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