主题：【资料】美国FDA分析方法验证指南

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想了解一下FDA的杂质研究要求。

FDA对下述杂质是要求有所叙述的：
1、有关物质，通常用HPLC检测，也有用TLC检测的，但TLC方法FDA不是很认可，因为它没有稳定指示性。对于大于0.15%的杂质，需要做结构确证并提供毒性资料，大于0.10%的杂质，需要做结构确证，一般是做四大光谱
2、残留溶剂，采用GC检测，方法可以直接采用药典通用的方法，也可以自行开发，经过验证后使用
3、基因毒性杂质，这个目前是难点，FDA也特别关注，不仅仅从生产中所使用的物料来考虑，还需要考虑反应过程中是否会生成此类杂质，基因毒性杂质有特有的结构基团
4、重金属，从工艺的角度讨论可能有哪些重金属
5、催化剂，也是从工艺的角度进行讨论
所有杂质的来源、除去方法、如何进行控制的、控制指标是多少都要进行讨论

有具体来源吗？

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
影子老师，能指点一下药品中重金属的分析方法验证吗？具体要做哪些验证项目，每个项目的具体操作步骤是怎么样的，判断标准是什么，我现在要做重金属方面的方法验证，不知道去哪找资料，现在发现您分享的这个资料，那是激动啊，但是里面没有关于重金属方面的具体验证方法，您还有什么可以参考的资料吗？如果可以，分享一下，万分感谢，我的邮箱：413328457@qq.com。

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影子老师，能指点一下药品中重金属的分析方法验证吗？具体要做哪些验证项目，每个项目的具体操作步骤是怎么样的，判断标准是什么，我现在要做重金属方面的方法验证，不知道去哪找资料，现在发现您分享的这个资料，那是激动啊，但是里面没有关于重金属方面的具体验证方法，您还有什么可以参考的资料吗？如果可以，分享一下，万分感谢，我的邮箱：413328457@qq.com。

重金属的分析方法目前一般是比色法，我没有验证过，以后可能要改成仪器分析了，那个时候应该是需要验证的。你所采用的重金属是什么方法？

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影子老师，能指点一下药品中重金属的分析方法验证吗？具体要做哪些验证项目，每个项目的具体操作步骤是怎么样的，判断标准是什么，我现在要做重金属方面的方法验证，不知道去哪找资料，现在发现您分享的这个资料，那是激动啊，但是里面没有关于重金属方面的具体验证方法，您还有什么可以参考的资料吗？如果可以，分享一下，万分感谢，我的邮箱：413328457@qq.com。

重金属的分析方法目前一般是比色法，我没有验证过，以后可能要改成仪器分析了，那个时候应该是需要验证的。你所采用的重金属是什么方法？

我使用的是原子吸收和原子荧光测定的方法