主题：【第六届原创】说说本实验室的初次评审

          今年1月底,我接到现在所在公司的面试邀请,面试时实验室主任一再的问我对17025体系熟悉吗?因为我之前是在药厂工作,对这个体系确实不熟悉,面试回来后,我在网上看了看17025的相关资料,发现其实药厂实验室的GMP质量管理规范里有相当一部分和17025很相像.2月初来到该实验室作为一名检验工上班,

        实验室有一名2011年毕业的化工硕士,他是作为储备干部招来的.当时实验室的体系文件都是他负责编写.8月中旬,他将认可申请提交, 不到一个月,认可委回复说需要修改文件,于是主任让我帮他修改文件,我根据以前药厂的做法和认可准则的要求给了他一些建议. 半个月后,将文件再次提交,10月底接到认可委的电话说文审通过,现场评审安排在12月.12月3号,请咨询老师来给我们做模拟现场评审,老师指出文件管理太乱,记录要重新整理.于是我就被指为资料管理员,在我和我们质量负责人(就刚才提到的硕士)的一周努力下,终于把乱糟糟的档案整理到自认为可以通过评审的状态.7号接到评审专家的电话与我们确定评审时间,时间定在12月14号,一共有2位评审员.

      12月13号下午,主任亲自去SZ机场接机,因为2位评审员来自不同的城市,所以到晚上10点才接到他们.回到ZH,已经凌晨一点了.14号早晨的初次会议也因此推迟了半个小时,会上,评审组长介绍评审人员,工作安排以及签署公正性声明,主任介绍与会人员,然后是本公司副总发表讲话,最后主任介绍实验室建设情况.会议很快结束,评审员去看现场,发放样,同时在现场发现一个不符合项(关于这个不符合项 我之前提醒过质量负责人,他觉得不是问题).从现场回来后,评审员就开始看文件,其间不断会问一些问题.下午5点,召开了座谈会,负责体系运行审核的评审员问了这几个问题: 质量方针和质量目的,内审和监督的意义,内审员和监督员的差别;负责技术审核的评审员提出的问题是如何评价实验室能力验证的结果和如何保持实验室的检测能力.两位评审员对我们的回答还是比较满意的.第一天的评审就这样过去了.

      12月15号,评审员们讨论不符合项,然后考核授权签字人,我们实验室包含化学检测和物理检测,所以我们的授权签字人要达到CNAS-CL10:2006 的要求.后来考核通过,由于我们只申报了3个检测项目,（有初次试水的打算）所以11点评审员们就觉得可以召开末次会议了.组长总结了此次评审并报告了不符合项,并约定的整改期限.本公司副总表示感谢,就这样我们的初次评审结束了.

    本实验室一共有9条整改项:

1、关于实验室主任的任命书里没有约定法律责任

2、管理评审的输出没有验证结果

3、人员培训没有有效性评价

4、缺少相关仪器的期间核查和使用记录（这个我曾经提醒过质量负责人）

5、部分文件检索不方便

6、样品管理员任命与样品管理是不同概念

7、样品处置无记录

8、能力验证无结果分析

9、没有方法确认（我们理解有误，认可委的意思是只要是申报项目的方法都要确认，而我们的理解是新增加的项目才需要方法确认）

    最后总结,认可是人人参与的事;如果不是独立法人实验室,母体要加强重视程度;没做好的地方,不要找理由,在评审员面前要虚心;接待工作要做好,因为评审员大都是兼职 ,休息日还要奔波也很辛苦的,接待好了,他们的心情好点,工作就顺利得多.希望我们明年能拿到证书.