刘宏伟王娜

【摘要】能力验证是利用实验室比对来确定实验室能力的活动，它是实验室认可机构和实验室的用户评定实验室校准和检测能力的主要依据之一，也是实验室用以自我评定的重要尺度，本文对能力验证在实验室管理中的意义、控制和应用作了阐述和分析。

【关键词】能力验证、实验室、检测能力、影响

近几年来，我市农产品检测中心连续参加了省农业厅的实验室能力验证和相关的实验室间的比对实验，从最初的参加能力验证所报出的检测数据出现离群，到目前大部分实验数据能与真实值比较接近，我们经历了一个实验和检测能力不断提升的过程。

一、能力验证活动的意义

能力验证，是指利用实验室间检测结果的比对来确定实验室检测能力的一项技术活动，是对实验室技术能力和管理状况进行考核的方法之一，是保障实验室资质认定工作质量有效性的重要抓手。因此，无论是对资质认定机构还是实验室，科学、有效地运用和组织能力验证活动，对提高检测工作的准确性和可靠性以及对产品质量控制都具有重要的意义。其主要作用可归纳为四个方面：

1.评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检验工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他三方机构进行的评价；

2. 能力验证是通过实验室检测能力的外部措施来弥补实验室内部质量控制程序的有效方法；

3. 能力验证也补充了实验室认可、资质认定的评审员和技术专家进行现场评审的手段，如果实验室参加能力验证获得满意结果，评审组现场评审可直接利用能力验证结果推荐实验室的能力；

4.增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。

二、能力验证过程的控制

能力验证结果是否满意，关键在于操作过程的误差、仪器设备的状态、药品试剂的质量、环境条件的控制，正是通过这些因素的控制，才能保证能力验证结果的可信，并将结果在后续的实验室建设、管理和控制的各个方面。

能力验证工作程序流程图

意见反馈后进行自查

业务办公室接受任务并下达任务通知单

技术负责人审批验证结果和编写总结报告

业务办公室对验证结果进行汇总分析

相关科室主任组织验证的具体实施

质量负责人制定详细的验证计划

发现不符合项启动《纠正、预防措施控制程序》

质量监督室人员全程监督

检验人员进行项目分析，编写原始记录

中心主任选择外部实验室（限自行）

业务办公室上报或通报验证结果

主检科室主任审核验证结果

相关负责人或人员编写验证总结

上级组织的能力验证

自行组织的能力验证

1. 参加人员选择

参加能力验证，首先考虑的是人员的选择，只有那些专业技术基础知识扎实、实验室操作技能强、工作态度积极的人员才可能被选中参加能力验证工作。我中心实验室几年来在参加能力验证活动的实施过程中，为了应对人员变动可能带来的影响，每次均由有经验的人员带头和组织协调，让新增人员以及所涉及的检测人员全员参与其中，并让他们充分了解和认识从实施前的各项准备，到实际实施中的各类情况问题分析。通过让他们参与其中，为新增人员检测能力提升提供了一个非常实际有效的平台。对于重点的关键人员我们更是寻求机会让他们能够独立承担能力验证活动项目，并通过这种方式，最终确保实验室人员的技术能力和素质不断提升[1]。

因此，每个实验室必须把培养实验人员的基本素质放在第一位，以拥有一支技术过硬、作风顽强的检测队伍为己任，充分发挥实验人员的积极性和创造性。

2. 设备和环境条件的控制

仪器设备是开展能力验证工作并取得可靠的测量数据的物质基础，因此仪器设备的适用范围、精度等级是否满足实验要求，是否在检定周期内，状态是否良好都是关键的因素；例如：2010年我中心参加的******组织的能力验证，使用实验室的恒温油浴锅进行加热处理，检测结果和真值的相对差较大，我们进行了反复的试验分析，最后发现是恒温油浴锅的实际温度和数字恒温显示器显示的温度相差15℃，造成的实验值偏低。环境条件（包括温度、湿度、粉尘、噪音和电磁干扰等）是否达到样品前处理和实验时的要求，都需要事先严格把关，逐一确定。凡有不能满足之处，必须尽快解决，切不可马虎从事。否则，很小的控制失误可能带来很大的数据误差。

3、药品试剂的正确选择

药品试剂的正确选择也是能力验证活动中的关键因素，根据不同检测方法的要求不同，选用药品试剂的纯度有所规定，一般来说，除了一些特殊规定的试剂要求用基准级、优级纯、色谱纯或光谱纯等，没有做特殊规定的一般都可以用分析纯替代；对于有的试剂还要求重新蒸馏和纯化，一定要在规定下的条件进行处理。例如：2011年我中心参加*****检测中心组织的农药残留能力验证活动，使用的有机试剂正己烷没有经过重新蒸馏，最后造成试验曲线的基线噪声偏大，试验结果比真实值低，通过试剂的蒸馏提纯，反复实验重复处理，检测数据和真实值的误差都在控制的范围内。总之，药品试剂的选择和处理也是减小试验误差的有效途径。

4. 检测方法和程序的选择

检测方法的选择一定要按照组织者文件中规定的检测方法进行，如果组织者要求实验室自己选择，则更要慎重行事，选择那些已经操作成熟的且适合自身条件的检测方法[4]。一旦选定某种检测方法，应必须按照方法中规定的程序，一步一步实施检测，切不可忽视程序中要求的任何细节或不按检测步骤程序进行。

5. 质量体系的自查自纠

针对能力验证后暴露出的问题，要及时组织内部质量体系审核，对导致检测结果失误的有关因素采取纠正措施，将措施落实到具体部门、具体人员，并限期改正。内审中如果发出质量体系存在不完善之处，领导层要进行必要的质量体系评审，及时做好对质量体系内容的修改。

三、能力验证的结果应用

1. 用于检测人员技术能力的提升

自从省农产品检测中心对我们中心的几年来的能力验证，使得我们实验室有许多人参加了这项活动，人员的技术能力得到锻炼和提高。我们中心在2011年*********技术人员大比武活动中取得第二名的好成绩，这就是我们在连续几年的实验室能力验证和实验室资质认定工作中经受锻炼和考验取得经验的结果。

2.用于实验室内部质量管理

内部质量管理是每一个实验室必须进行的一项质量管理活动，评价实验室内部质量管理的有效性有许多方法，应用能力验证结果是最直观的方法之一。当一个实验室参加的能力验证项目都获得满意结果时，就可以直观地认为这个实验室内部质量管理基本到位，内部质量控制比较好；当一个实验室参加的能力验证项目获得不满意的结果时，实验室可以认真地进行原因分析，找出问题的根源，立即启动《纠正、预防措施控制程序》，吸取经验教训使得在今后的工作中不会出现类似的差错[3]。

3.用来验收实验设备和试剂

实验室经常要购买实验设备和试剂耗材等，设备的准确性、稳定性和试剂的纯度是否合格是验收的关键环节，如何做好新设备和试剂耗材的的验收是每个实验室必须面对的问题[2]。用能力验证的方法来验收仪器设备和试剂耗材是非常有效的手段，凡使用能力验证的方法通过的设备和试剂其质量应该是值得信任的，如果没有通过或者偏离度较大则可以和生产厂家共同分析原因，找出不足加以改进，保证新进的仪器设备和试剂耗材量值准确可靠。

四、结束语

我们实验室通过几年来连续参加上级各部门组织的能力验证活动，获得了很多的宝贵经验和教训，使得我中心实验室的各项检测过程一直都处于较高的质量控制之中，然而要把所有的能力验证结果都应用于实验室管理体系中，还要进行更加深入研究和探讨。