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主题：有正在建设中的实验室吗？

浏览0 回复21 电梯直达

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2013/1/20 12:21:21 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

新版GMP是针对制药生产企业的质量管理规范，对于实验室的要求在硬件上与过去的药厂差别不大，主要是要有足够的空间、各功能区配置要得当，例如，收取样品必须有专门的样品存放区域，而过去这些都可以忽略。我理解更多的改变是在管理方面，即人员和软件（文件）。

该帖子作者被版主 qianguiyun1加 4积分， 2经验，加分理由：最佳答案

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2013/1/20 12:23:57 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 陈林8leo(v2674364) 发表:
我们正在弄只可惜一切都是从零开始

可以让建筑商带你们去考察一些按照新版GMP认证过的药厂。

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2013/1/20 12:27:18 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 qianguiyun1(qianguiyun1) 发表:
原文由 水星(woshibengburen) 发表:
原文由 qianguiyun1(qianguiyun1) 发表:
我们准备重新建。请问：GMP是什么意思？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
好，谢谢解答。那这和实验室有关联吗？

与检验室（QC）关系密切，如果是研发实验室，没有要求强制执行GMP。

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2013/1/20 12:40:21 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 青青521(v2673452) 发表:
不知道我们的是不是用的GMP 理化室要有喷淋装置，和洗眼器，微生物室要求也特别严格，药品柜要有独立空间，药品要按属性进行防治，天平室也要有独立的空间

微生物检测室、药品独立放置、天平室要有独立空间等与GMP的要求是一致的，但喷淋装置和洗眼器并非GMP的强制性规定。

实际上，GMP的精髓就是防止污染、交叉污染、混淆和差错。对于QC（质量控制）实验室来说，就要求检测结果真实、准确，为了做到这些，就必须有一套严格的制度和操作SOP，人员必须经过培训并取得药监部门颁发的上岗证；检测仪器与检测项目必须配套并经过计量检定；标准品必须向指定的机构购买，滴定液、标准液等必须按照《中国药典》的要求配制；废弃物处置也要符合环保规定。

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